Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar JNJ-89402638 voor gemetastaseerde colorectale kanker

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase I-studie van JNJ-89402638 voor niet-reseceerbare gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de vermoedelijk aanbevolen fase 2 dosis(en) (RP2D's) van JNJ-89402638 en het bepalen van de veiligheid van JNJ-89402638 bij de RP2D(s) bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose heeft van colorectaal adenocarcinoom (CRC) dat verergert na 2 of meer eerdere lijnen standaardtherapie in de gemetastaseerde/niet-reseceerbare setting

  • Evalueerbare of meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria hebben bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1

    1. Deel 1: Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben
    2. Deel 2: Moet minimaal 1 meetbare laesie hebben
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  • Een geschatte of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben groter dan of gelijk aan (>=) 30 milliliter per minuut (ml/min) op basis van een aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) Formule met 4 variabelen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve (nieuwe of progressieve) hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of onbehandelde compressie van het ruggenmerg
  • Toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie die niet is verdwenen tot graad minder dan of gelijk aan (<=)1 (behalve alopecia, vitiligo, perifere neuropathie graad <= 2 of endocrinopathieën die stabiel zijn na hormoonsubstitutie)
  • Heeft een eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit (anders dan de ziekte die wordt onderzocht), tenzij het onwaarschijnlijk is dat het natuurlijk beloop of de behandeling de eindpunten van het onderzoek op het gebied van de veiligheid of de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling zal beïnvloeden
  • Ontvangen glucocorticoïden (doses >10 mg/dag prednison of equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • U heeft een levend, verzwakt vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of binnen 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 2 (Dosisuitbreiding): Arm B
Deelnemers met mCRC zullen JNJ-89402638 ontvangen bij de RP2D(s) zoals bepaald in Deel 1, samen met bevacizumab of een biosimilar.
Geneesmiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab of biosimilar zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2 (Dose-uitbreiding): Arm C
Deelnemers met mCRC zullen JNJ-89402638 ontvangen in de RP2D(s) zoals vastgesteld in deel 1, samen met bevacizumab of een biosimilar en FOLFOX.
Geneesmiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: FOLFOX
Chemotherapie middel FOLFOX zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab of biosimilar zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2 (Dose-uitbreiding): Arm D
Deelnemers met mCRC zullen JNJ-89402638 ontvangen in de RP2D(s) zoals bepaald in Deel 1, in combinatie met bevacizumab of een biosimilar en FOLFIRI.
Geneesmiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: FOLFIRI
Chemotherapie middel FOLFIRI zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab of biosimilar zal worden toegediend.
Experimenteel: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Geneesmiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 zal worden toegediend.
Experimenteel: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Geneesmiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 zal worden toegediend.
Experimenteel: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Geneesmiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. De ernst van de bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute. Cytokine-release-syndroom (CRS) en immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) zullen worden beoordeeld volgens de consensus van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 28 dagen
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen, waaronder hoogwaardige hematologische of niet-hematologische toxiciteiten.
Vanaf basislijn tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en deel 2: Serumconcentratie voor JNJ-89402638
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Serumconcentratie voor JNJ-89402638 zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1 en deel 2: Maximale serumconcentratie (Cmax) van JNJ-89402638
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Cmax van JNJ-89402638 zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1 en deel 2: Minimale serumconcentratie (Cmin) van JNJ-89402638
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Cmin van JNJ-89402638 zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1 en deel 2: Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van JNJ-89402638 te bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tmax van JNJ-89402638 zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1 en deel 2: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van JNJ-89402638
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
AUC van JNJ-89402638 zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1 en deel 2: Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-JNJ-89402638-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Deelnemers met anti-JNJ-89402638-antilichamen zullen worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1 en deel 2: Algemene respons (OR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De algehele respons is de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1 en deel 2: Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Volledige respons wordt gedefinieerd als de beste respons van CR, beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1 en deel 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd voor deelnemers die een OK bereikten vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste respons van PR of beter, zoals beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1 en deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd voor deelnemers die een OK hebben bereikt in de tijd tussen de datum van de initiële documentatie van de eerste respons op PR of beter tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld volgens RECIST-versie 1.1
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren