전이성 대장암에 대한 JNJ-89402638 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
절제 불가능한 전이성 대장암에 대한 JNJ-89402638의 1상 연구
이 연구의 목적은 JNJ-89402638의 추정 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 전이성 대장암 참가자의 RP2D에서 JNJ-89402638의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- 모병
- Community Health Network
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성/절제 불가능한 환경에서 2차 이상의 이전 표준 치료 이후 진행 중인 대장 선암종(CRC)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있음
- 파트 1: 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 2: 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- 신장 질환(MDRD) 4변수 공식에 따른 식이요법 수정을 기준으로 추정 또는 측정된 사구체 여과율(GFR)이 분당 30밀리리터(mL/분) 이상(>=)입니다.
제외 기준:
- 활동성(신규 또는 진행성) 뇌 전이, 연수막 질환 또는 치료되지 않은 척수 압박
- 등급이 (<=)1 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성(탈모증, 백반증, 등급 <= 2 말초 신경병증 또는 호르몬 대체 요법으로 안정적인 내분비병증 제외)
- 자연사 또는 치료가 연구 치료제의 안전성 또는 유효성에 대한 연구 종료점을 방해할 가능성이 없는 한 이전 또는 현재 2차 악성종양(연구 중인 질병 제외)이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 글루코코르티코이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 투여받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 2 (용량 확장): B군
대장암 전이 환자는 1부에서 결정된 RP2D(s) 용량으로 JNJ-89402638을 베바시주맙 또는 바이오시밀러와 함께 투여받게 됩니다.
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JNJ-89402638이 관리됩니다.
Bevacizumab 또는 바이오시밀러가 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 (용량 확장): 군 C
mCRC 환자는 Part 1에서 결정된 RP2D(s) 용량으로 JNJ-89402638을 베바시주맙 또는 바이오시밀러 및 FOLFOX와 함께 투여받게 됩니다.
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JNJ-89402638이 관리됩니다.
화학요법제 FOLFOX를 투여할 예정입니다.
Bevacizumab 또는 바이오시밀러가 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 (용량 확장): 팔 D
대장암 전이 환자는 1부에서 결정된 RP2D(s) 용량으로 JNJ-89402638을 베바시주맙 또는 생물의제제 및 FOLFIRI와 병용 투여받게 됩니다.
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JNJ-89402638이 관리됩니다.
화학요법제 FOLFIRI가 투여될 것입니다.
Bevacizumab 또는 바이오시밀러가 투여됩니다.
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실험적: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
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JNJ-89402638이 관리됩니다.
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실험적: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
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JNJ-89402638이 관리됩니다.
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실험적: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
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JNJ-89402638이 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 심각도별 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 최대 약 24개월까지
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE의 중증도는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 합의에 따라 등급이 지정됩니다.
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기준 시점부터 최대 약 24개월까지
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1부: 용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 28일까지
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DLT는 높은 등급의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성을 포함한 특정 부작용입니다.
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기준일부터 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2: JNJ-89402638의 혈청 농도
기간: 최대 약 24개월
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JNJ-89402638의 혈청 농도가 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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파트 1 및 파트 2: JNJ-89402638의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 24개월
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JNJ-89402638의 Cmax가 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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파트 1 및 파트 2: JNJ-89402638의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 약 24개월
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JNJ-89402638의 Cmin이 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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1부 및 2부: JNJ-89402638의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 약 24개월
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JNJ-89402638의 Tmax가 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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1부 및 2부: JNJ-89402638의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 24개월
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JNJ-89402638의 AUC가 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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1부 및 2부: 항-JNJ-89402638 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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항-JNJ-89402638 항체를 보유한 참가자가 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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1부 및 2부: 종합적 반응(OR)
기간: 최대 약 24개월
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전체 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응이며, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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최대 약 24개월
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파트 1 및 파트 2: 완전 응답(CR)
기간: 최대 약 24개월
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완전 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 CR의 최고 반응으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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1부 및 2부: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 24개월
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TTR은 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 PR의 첫 번째 반응까지 또는 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 더 나은 OR을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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1부 및 2부: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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DOR은 PR의 첫 번째 반응에 대한 최초 문서화 날짜 또는 그보다 더 나은 날짜 사이에 OR을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다. 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)에 대한 첫 번째 문서화된 증거 날짜는 다음에 따라 평가됩니다. RECIST 버전 1.1
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-516526-66-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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