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Une étude du JNJ-89402638 pour le cancer colorectal métastatique

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase I du JNJ-89402638 pour le cancer colorectal métastatique non résécable

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses putatives recommandées de phase 2 (RP2D) de JNJ-89402638 et de déterminer l'innocuité du JNJ-89402638 au(x) RP2D chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal (CCR) évoluant après 2 lignes antérieures ou plus de traitement standard dans un contexte métastatique/non résécable

  • Avoir une maladie évaluable ou mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

    1. Partie 1 : Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable
    2. Partie 2 : Doit avoir au moins 1 lésion mesurable
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ou mesuré supérieur ou égal à (>=) 30 millilitres par minute (mL/min) basé sur la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) formule à 4 variables

Critères d'exclusion :

  • Métastases cérébrales actives (nouvelles ou progressives), maladie leptoméningée ou compression médullaire non traitée
  • Toxicité résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas atteint un grade inférieur ou égal à (<=) 1 (sauf alopécie, vitiligo, neuropathie périphérique de grade <= 2 ou endocrinopathies stables sous traitement hormonal substitutif)
  • Présente une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante (autre que la maladie étudiée), à ​​moins que les antécédents naturels ou le traitement ne soient pas susceptibles d'interférer avec les paramètres d'innocuité de l'étude ou l'efficacité du traitement à l'étude.
  • A reçu des glucocorticoïdes (doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 2 (Expansion de la dose) : Bras B
Les participants atteints d'un CCRm recevront du JNJ-89402638 à la ou aux DRP2 déterminées dans la Partie 1, ainsi que du bevacizumab ou un biosimilaire.
Médicament: JNJ-89402638
JNJ-89402638 sera administré.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab ou un biosimilaire sera administré.
Expérimental: Partie 2 (Expansion de la dose) : Bras C
Les participants atteints de CCRm recevront le JNJ-89402638 à la ou aux DRP2 déterminée(s) dans la Partie 1, ainsi que du bévacizumab ou un biosimilaire et du FOLFOX.
Médicament: JNJ-89402638
JNJ-89402638 sera administré.
Médicament: FOLFOX
L'agent de chimiothérapie FOLFOX sera administré.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab ou un biosimilaire sera administré.
Expérimental: Partie 2 (Expansion de dose) : Bras D
Les participants atteints de CCRm recevront le JNJ-89402638 à la ou aux DRP2 déterminée(s) dans la Partie 1 en association avec le bévacizumab ou un biosimilaire et le FOLFIRI.
Médicament: JNJ-89402638
JNJ-89402638 sera administré.
Médicament: FOLFIRI
L'agent de chimiothérapie FOLFIRI sera administré.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab ou un biosimilaire sera administré.
Expérimental: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Médicament: JNJ-89402638
JNJ-89402638 sera administré.
Expérimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Médicament: JNJ-89402638
JNJ-89402638 sera administré.
Expérimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Médicament: JNJ-89402638
JNJ-89402638 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. La gravité des EI sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. Le syndrome de libération des cytokines (CRS) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) seront classés selon le consensus de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Depuis la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 28 jours
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques, notamment des toxicités hématologiques ou non hématologiques de haut grade.
Depuis la ligne de base jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Concentration sérique pour JNJ-89402638
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La concentration sérique pour JNJ-89402638 sera signalée.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 et partie 2 : Concentration sérique maximale (Cmax) du JNJ-89402638
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La Cmax de JNJ-89402638 sera rapportée.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 et partie 2 : Concentration sérique minimale (Cmin) de JNJ-89402638
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Cmin de JNJ-89402638 sera signalé.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 et partie 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) du JNJ-89402638
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le Tmax de JNJ-89402638 sera rapporté.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 et partie 2 : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de JNJ-89402638
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'ASC de JNJ-89402638 sera rapportée.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-JNJ-89402638
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Les participants porteurs d'anticorps anti-JNJ-89402638 seront signalés.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 et Partie 2 : Réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La réponse globale est la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 et Partie 2 : Réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La réponse complète est définie comme la meilleure réponse de CR évaluée selon RECIST version 1.1.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 et Partie 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le TTR est défini pour les participants qui ont obtenu un OR entre le moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première réponse de PR ou mieux, tel qu'évalué selon RECIST version 1.1.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 et Partie 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
DOR est défini pour les participants qui ont atteint un OR entre la date de documentation initiale de la première réponse de PR ou mieux et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée selon RECIST version 1.1
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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