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Um estudo de JNJ-89402638 para câncer colorretal metastático

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase I de JNJ-89402638 para câncer colorretal metastático irressecável

O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) suposta(s) recomendada(s) de fase 2 (RP2Ds) de JNJ-89402638 e determinar a segurança de JNJ-89402638 no(s) RP2D(s) em participantes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma colorretal (CRC) progredindo após 2 ou mais linhas anteriores de terapia padrão no cenário metastático/irressecável

  • Ter doença avaliável ou mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1

    1. Parte 1: Deve ter doença mensurável ou avaliável
    2. Parte 2: Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Ter uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ou medida maior ou igual a (>=) 30 mililitros por minuto (mL/min) com base na modificação da dieta na doença renal (MDRD) Fórmula de 4 variáveis

Critérios de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas (novas ou progressivas), doença leptomeníngea ou compressão medular não tratada
  • Toxicidade de terapia anticâncer anterior que não foi resolvida para Grau menor ou igual a (<=)1 (exceto alopecia, vitiligo, neuropatia periférica Grau <= 2 ou endocrinopatias que são estáveis ​​na reposição hormonal)
  • Tem uma segunda malignidade anterior ou concomitante (diferente da doença em estudo), a menos que seja improvável que a história natural ou o tratamento interfiram com quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou com a eficácia do tratamento do estudo
  • Recebeu glicocorticóides (doses >10 mg/dia de prednisona ou equivalente) nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
  • Recebeu ou planeja receber qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou dentro de 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 2 (Expansão da Dose): Braço B
Os participantes com CCRm receberão JNJ-89402638 na(s) DRF2 determinada(s) na Parte 1 juntamente com bevacizumab ou biossimilar.
Medicamento: JNJ-89402638
JNJ-89402638 será administrado.
Medicamento: Bevacizumab
O bevacizumab ou o biossimilar será administrado.
Experimental: Parte 2 (Expansão de Dose): Braço C
Os participantes com CCRm receberão JNJ-89402638 na(s) RD2F(s) determinada(s) na Parte 1 juntamente com bevacizumab ou biossimilar e FOLFOX.
Medicamento: JNJ-89402638
JNJ-89402638 será administrado.
Medicamento: FOLFOX
O agente de quimioterapia FOLFOX será administrado.
Medicamento: Bevacizumab
O bevacizumab ou o biossimilar será administrado.
Experimental: Parte 2 (Expansão de Dose): Braço D
Os participantes com CCRm receberão JNJ-89402638 na(s) RP2D(s) determinada(s) na Parte 1, em combinação com bevacizumab ou biossimilar e FOLFIRI.
Medicamento: JNJ-89402638
JNJ-89402638 será administrado.
Medicamento: FOLFIRI
O agente de quimioterapia FOLFIRI será administrado.
Medicamento: Bevacizumab
O bevacizumab ou o biossimilar será administrado.
Experimental: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Medicamento: JNJ-89402638
JNJ-89402638 será administrado.
Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Medicamento: JNJ-89402638
JNJ-89402638 será administrado.
Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Medicamento: JNJ-89402638
JNJ-89402638 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) por Gravidade
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 24 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. A gravidade dos EAs será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0. A síndrome de liberação de citocinas (SRC) e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) serão classificadas de acordo com o consenso da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
Desde a linha de base até aproximadamente 24 meses
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Da linha de base até 28 dias
Os DLTs são eventos adversos específicos, incluindo toxicidades hematológicas ou não hematológicas de alto grau.
Da linha de base até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Concentração Sorica para JNJ-89402638
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A concentração sérica para JNJ-89402638 será relatada.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica Máxima (Cmax) de JNJ-89402638
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Cmax de JNJ-89402638 será relatado.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica Mínima (Cmin) de JNJ-89402638
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Cmin de JNJ-89402638 será relatado.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1 e Parte 2: Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-89402638
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O Tmax de JNJ-89402638 será relatado.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de JNJ-89402638
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
AUC de JNJ-89402638 será relatada.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-89402638
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Os participantes com anticorpos anti-JNJ-89402638 serão relatados.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1 e Parte 2: Resposta Geral (OR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A resposta geral é a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1 e Parte 2: Resposta Completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A resposta completa é definida como a melhor resposta de CR avaliada de acordo com RECIST versão 1.1.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1 e Parte 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O TTR é definido para participantes que alcançaram uma OR desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira resposta de PR ou melhor, conforme avaliado de acordo com RECIST versão 1.1.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1 e Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
DOR é definido para participantes que alcançaram uma OR no período entre a data da documentação inicial da primeira resposta de PR ou melhor, até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado de acordo com RECIST versão 1.1
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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