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Uno studio su JNJ-89402638 per il cancro del colon-retto metastatico

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase I su JNJ-89402638 per il cancro del colon-retto metastatico non resecabile

Lo scopo di questo studio è determinare le presunte dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) di JNJ-89402638 e determinare la sicurezza di JNJ-89402638 alle RP2D nei partecipanti con cancro del colon-retto metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma del colon-retto (CRC) in progressione dopo 2 o più linee precedenti di terapia standard in ambito metastatico/non resecabile

  • Avere una malattia valutabile o misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

    1. Parte 1: deve avere una malattia misurabile o valutabile
    2. Parte 2: deve avere almeno 1 lesione misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata o misurata maggiore o uguale a (>=) 30 millilitri al minuto (mL/min) in base alla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) formula a 4 variabili

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive (nuove o progressive), malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale non trattata
  • Tossicità derivante da una precedente terapia antitumorale che non si è risolta a un grado inferiore o uguale a (<=) 1 (ad eccezione di alopecia, vitiligine, neuropatia periferica di grado <= 2 o endocrinopatie stabili con la terapia ormonale sostitutiva)
  • Ha un secondo tumore maligno precedente o concomitante (diverso dalla malattia in studio) a meno che sia improbabile che la storia naturale o il trattamento interferiscano con qualsiasi endpoint dello studio di sicurezza o con l'efficacia del trattamento in studio
  • Ricevuto glucocorticoidi (dosi >10 mg/giorno di prednisone o equivalente) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o entro 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2 (Espansione della Dose): Braccio B
I partecipanti con mCRC riceveranno JNJ-89402638 al RP2D determinato nella Parte 1 insieme a bevacizumab o a un biosimilare.
Droga: JNJ-89402638
Verrà somministrato JNJ-89402638.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab o biosimilare verrà somministrato.
Sperimentale: Parte 2 (Espansione della Dose): Braccio C
I partecipanti con mCRC riceveranno JNJ-89402638 alla RP2D (o alle RP2D) determinata nella Parte 1 insieme a bevacizumab o a un biosimilare e FOLFOX.
Droga: JNJ-89402638
Verrà somministrato JNJ-89402638.
Droga: FOLFOX
L'agente chemioterapico FOLFOX verrà somministrato.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab o biosimilare verrà somministrato.
Sperimentale: Parte 2 (Espansione della dose): Braccio D
I partecipanti con mCRC riceveranno JNJ-89402638 alla RP2D determinata nella Parte 1 in combinazione con bevacizumab o biosimilare e FOLFIRI.
Droga: JNJ-89402638
Verrà somministrato JNJ-89402638.
Droga: FOLFIRI
L'agente chemioterapico FOLFIRI sarà somministrato.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab o biosimilare verrà somministrato.
Sperimentale: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Droga: JNJ-89402638
Verrà somministrato JNJ-89402638.
Sperimentale: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Droga: JNJ-89402638
Verrà somministrato JNJ-89402638.
Sperimentale: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Droga: JNJ-89402638
Verrà somministrato JNJ-89402638.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) saranno classificate in base al consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Dal basale fino a circa 24 mesi
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni
I DLT sono eventi avversi specifici che includono tossicità ematologiche o non ematologiche di alto grado.
Dal basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione del siero per JNJ-89402638
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Verrà riportata la concentrazione sierica per JNJ-89402638.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione sierica massima (Cmax) di JNJ-89402638
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Verrà riportata la Cmax di JNJ-89402638.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione sierica minima (Cmin) di JNJ-89402638
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Verrà riportato il Cmin di JNJ-89402638.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di JNJ-89402638
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Verrà riportato il Tmax di JNJ-89402638.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di JNJ-89402638
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Verrà riportata l'AUC di JNJ-89402638.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-89402638
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Verranno segnalati i partecipanti con anticorpi anti-JNJ-89402638.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La risposta complessiva è la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La risposta completa è definita come la migliore risposta di CR valutata secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il TTR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto un OR dal momento della prima dose del trattamento in studio fino alla prima risposta PR o migliore valutata secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto un OR nel tempo compreso tra la data della documentazione iniziale della prima risposta di PR o meglio, fino alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato secondo RECIST versione 1.1
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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