Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-89402638 for metastatisk tykktarmskreft

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase I-studie av JNJ-89402638 for ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å bestemme den antatte anbefalte fase 2-dosen(e) (RP2Ds) av JNJ-89402638 og å bestemme sikkerheten til JNJ-89402638 ved RP2D(ene) hos deltakere med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kolorektalt adenokarsinom (CRC) som utvikler seg etter 2 eller flere tidligere linjer med standardbehandling i metastatisk/uopererbar setting

  • Har evaluerbar eller målbar sykdom per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1

    1. Del 1: Må ha enten målbar eller evaluerbar sykdom
    2. Del 2: Må ha minst 1 målbar lesjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Ha en estimert eller målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik (>=) 30 milliliter per minutt (mL/min) basert på modifisering av kostholdet ved nyresykdom (MDRD) 4-variabel formel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive (nye eller progressive) hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ubehandlet ryggmargskompresjon
  • Toksisitet fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til grad mindre enn eller lik (<=)1 (unntatt alopecia, vitiligo, grad <= 2 perifer nevropati eller endokrinopatier som er stabile ved hormonerstatning)
  • Har en tidligere eller samtidig andre malignitet (annet enn sykdommen som studeres) med mindre det er usannsynlig at naturhistorie eller behandling vil forstyrre noen studieendepunkter for sikkerhet eller effekten av studiebehandlingen
  • Fikk glukokortikoider (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Mottatt eller planlegger å motta en levende, svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller innen 4 uker etter den siste dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 2 (Doseekspansjon): Arm B
Deltakere med mCRC vil motta JNJ-89402638 ved RP2D(s) bestemt i del 1 sammen med bevacizumab eller biosimilar.
Legemiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil bli administrert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab eller biosimilar vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2 (Doseutvidelse): Arm C
Deltakere med mCRC vil motta JNJ-89402638 ved RP2D(s) fastsatt i del 1 sammen med bevacizumab eller biosimilar og FOLFOX.
Legemiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil bli administrert.
Legemiddel: FOLFOX
Kjemoterapimiddel FOLFOX vil bli administrert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab eller biosimilar vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2 (Doseutvidelse): Arm D
Deltakere med mCRC vil motta JNJ-89402638 ved RP2D(s) fastsatt i del 1 i kombinasjon med bevacizumab eller biosimilar og FOLFIRI.
Legemiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil bli administrert.
Legemiddel: FOLFIRI
Kjemoterapimiddelet FOLFIRI vil bli administrert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab eller biosimilar vil bli administrert.
Eksperimentell: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Legemiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil bli administrert.
Eksperimentell: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Legemiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil bli administrert.
Eksperimentell: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Legemiddel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) vil bli gradert i henhold til konsensus fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager
DLT-ene er spesifikke bivirkninger, inkludert høygradig hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Fra baseline opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Serumkonsentrasjon for JNJ-89402638
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Serumkonsentrasjon for JNJ-89402638 vil bli rapportert.
Opptil ca 24 måneder
Del 1 og del 2: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-89402638
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Cmax for JNJ-89402638 vil bli rapportert.
Opptil ca 24 måneder
Del 1 og del 2: Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av JNJ-89402638
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Cmin for JNJ-89402638 vil bli rapportert.
Opptil ca 24 måneder
Del 1 og del 2: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-89402638
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Tmax for JNJ-89402638 vil bli rapportert.
Opptil ca 24 måneder
Del 1 og del 2: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) til JNJ-89402638
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
AUC for JNJ-89402638 vil bli rapportert.
Opptil ca 24 måneder
Del 1 og del 2: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-89402638 antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Deltakere med anti-JNJ-89402638 antistoffer vil bli rapportert.
Opptil ca 24 måneder
Del 1 og Del 2: Samlet respons (OR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Samlet respons er beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Opptil ca 24 måneder
Del 1 og Del 2: Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Fullstendig respons er definert som beste respons av CR vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 24 måneder
Del 1 og Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
TTR er definert for deltakere som oppnådde en OR fra tidspunktet for den første dosen av studiebehandlingen til den første responsen på PR eller bedre som vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 24 måneder
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
DOR er definert for deltakere som oppnådde en OR i tiden mellom datoen for førstegangsdokumentasjon av første respons av PR eller bedre til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert iht. RECIST versjon 1.1
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere