Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-89402638 pro metastatický kolorektální karcinom

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze I JNJ-89402638 pro neresekovatelný metastatický kolorektální karcinom

The purpose of this study is to determine the putative recommended phase 2 dose(s) (RP2Ds) and best way to take (optimal route of administration) JNJ-89402638 and to determine the safety of JNJ-89402638 at the RP2D(s) in participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) and metastatic gastric cancer (mGAC) and to determine the safety and tolerability of JNJ-89402638 in combination with bevacizumab or biosimilar with or without chemotherapy in participants with mCRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • For Part 1 (dose escalation), Part 2 (Arm A [JNJ-89402638 monotherapy]): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of colorectal adenocarcinoma (CRC) progressing after 2 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting; For Part 2 Arm B (JNJ-89402638 + bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of CRC progressing after 2 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting; For Part 2 Arm C (JNJ-89402638 + FOLFOX/bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of microsatellite stable (MSS) or proficient mismatch repair (pMMR) CRC progressing after 1 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting. Participants must have previously received a fluoropyrimidine and irinotecan doublet (such as FOLFIRI); For Part 2 Arm D (JNJ-89402638 + FOLFIRI/bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of MSS or pMMR CRC progressing after 1 prior line of standard therapy in the metastatic/unresectable setting. Must not have received irinotecan previously for metastatic disease; For Part 2 Arm E (JNJ-89402638 monotherapy in mGAC): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma progressing after 1 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting

  • Have evaluable or measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1

    1. Part 1: Must have either measurable or evaluable disease
    2. Part 2: Must have at least 1 measurable lesion

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1

  • Have an estimated or measured glomerular filtration rate (GFR) greater than or equal to (>=) 30 milliliter per minute (mL/min) based on modification of diet in renal disease (MDRD) 4-variable formula

Exclusion Criteria:

  • Active (new or progressive) brain metastases, leptomeningeal disease, or untreated spinal cord compression
  • Toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade less than or equal to (<=)1 (except alopecia, vitiligo, Grade <= 2 peripheral neuropathy, or endocrinopathies that are stable on hormone replacement). For Part 2 Arm C: Grade 2 or higher peripheral neuropathy is considered exclusionary
  • Has a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) unless natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment
  • Received glucocorticoids (doses >10 mg/day prednisone or equivalent) within 7 days prior to the first dose of study drug
  • Received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment or within 4 weeks after the last dose of study treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1 (Dose Expansion)

Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Lék: JNJ-89402638

JNJ-89402638 will be administered.
Experimentální: Part 2 (Dose Expansion): Arm A

Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Lék: JNJ-89402638

JNJ-89402638 will be administered.
Experimentální: Part 2 (Dose Expansion): Arm B

Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 along with bevacizumab or biosimilar.
Lék: JNJ-89402638

JNJ-89402638 will be administered.

Lék: Bevacizumab

Bevacizumab or biosimilar will be administered.
Experimentální: Part 2 (Dose Expansion): Arm C

Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 along with bevacizumab or biosimilar and FOLFOX.
Lék: JNJ-89402638

JNJ-89402638 will be administered.

Lék: Bevacizumab

Bevacizumab or biosimilar will be administered.

Lék: FOLFOX

Chemotherapy agent FOLFOX will be administered.
Experimentální: Part 2 (Dose Expansion): Arm D

Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 in combination with bevacizumab or biosimilar and FOLFIRI.
Lék: JNJ-89402638

JNJ-89402638 will be administered.

Lék: Bevacizumab

Bevacizumab or biosimilar will be administered.

Lék: FOLFIRI

Chemotherapy agent FOLFIRI will be administered.
Experimentální: Part 2 (Dose Expansion): Arm E

Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Lék: JNJ-89402638

JNJ-89402638 will be administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1 and Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Časové okno: From Baseline up to approximately 24 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) will be graded per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus.
From Baseline up to approximately 24 months
Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: From Baseline up to 28 days

The DLTs are specific adverse events including high grade hematologic or non-hematologic toxicities.
From Baseline up to 28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1 and Part 2: Serum Concentration for JNJ-89402638
Časové okno: Up to approximately 24 months

Serum Concentration for JNJ-89402638 will be reported.
Up to approximately 24 months
Part 1 and Part 2: Maximum Serum Concentration (Cmax) of JNJ-89402638
Časové okno: Up to approximately 24 months

Cmax of JNJ-89402638 will be reported.
Up to approximately 24 months
Part 1 and Part 2: Minimum Serum Concentration (Cmin) of JNJ-89402638
Časové okno: Up to approximately 24 months

Cmin of JNJ-89402638 will be reported.
Up to approximately 24 months
Part 1 and Part 2: Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of JNJ-89402638
Časové okno: Up to approximately 24 months

Tmax of JNJ-89402638 will be reported.
Up to approximately 24 months
Part 1 and Part 2: Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) of JNJ-89402638
Časové okno: Up to approximately 24 months

AUC of JNJ-89402638 will be reported.
Up to approximately 24 months
Part 1 and Part 2: Number of Participants with Presence of Anti-JNJ-89402638 Antibodies
Časové okno: Up to approximately 24 months

Participants with anti-JNJ-89402638 antibodies will be reported.
Up to approximately 24 months
Part 1 and Part 2: Overall Response (OR)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Overall response is best response of complete response (CR) or partial response (PR), assessed according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
Up to approximately 24 months
Part 1 and Part 2: Complete Response (CR)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Complete response is defined as a best response of CR assessed according to RECIST version 1.1.
Up to approximately 24 months
Part 1 and Part 2: Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 24 months

TTR is defined for participants who achieved an OR from the time of the first dose of study treatment to the first response of PR or better as assessed according to RECIST version 1.1.
Up to approximately 24 months
Part 1 and Part 2: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 24 months

DOR is defined for participants who achieved an OR in the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed according to RECIST version 1.1
Up to approximately 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89402638GIC1001
  • 2024-516526-66-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit