Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-89402638 pro metastatický kolorektální karcinom

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze I JNJ-89402638 pro neresekovatelný metastatický kolorektální karcinom

Účelem této studie je určit domnělou doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-89402638 a určit bezpečnost JNJ-89402638 při RP2D u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu kolorektálního adenokarcinomu (CRC) progredujícího po 2 nebo více předchozích liniích standardní terapie v metastatickém/neresekabilním prostředí

  • Mít hodnotitelná nebo měřitelná kritéria hodnocení onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

    1. Část 1: Musí mít buď měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc
    2. Část 2: Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mít odhadovanou nebo naměřenou rychlost glomerulární filtrace (GFR) větší nebo rovnou (>=) 30 mililitrům za minutu (ml/min) na základě úpravy stravy při onemocnění ledvin (MDRD) se 4 proměnnými vzorcem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní (nové nebo progresivní) mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo neléčená komprese míchy
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nezměnila na stupeň nižší nebo rovný (<=)1 (kromě alopecie, vitiliga, periferní neuropatie <= 2. stupně nebo endokrinopatií, které jsou stabilní při hormonální substituci)
  • Má předchozí nebo souběžnou druhou malignitu (jinou než studované onemocnění), pokud není pravděpodobné, že by přirozená anamnéza nebo léčba interferovaly s jakýmikoli koncovými body studie týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
  • Přijaté glukokortikoidy (dávky >10 mg/den prednison nebo ekvivalent) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Obdrželi nebo plánují dostat jakoukoli živou, atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo do 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): Rameno B
Účastníci s mCRC dostanou JNJ-89402638 v RP2D určeném v části 1 spolu s bevacizumabem nebo biosimilárním přípravkem.
Lék: JNJ-89402638
Bude podán JNJ-89402638.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab nebo biosimilární léčivo bude podáno.
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): Rameno C
Účastníci s mCRC dostanou JNJ-89402638 v RP2D stanovených v části 1 spolu s bevacizumabem nebo biosimilarem a FOLFOX.
Lék: JNJ-89402638
Bude podán JNJ-89402638.
Lék: FOLFOX
Chemoterapeutikum FOLFOX bude podáno.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab nebo biosimilární léčivo bude podáno.
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): Rámec D
Účastníci s mCRC obdrží JNJ-89402638 v dávce RP2D stanovené v části 1 v kombinaci s bevacizumabem nebo biosimilárním přípravkem a FOLFIRI.
Lék: JNJ-89402638
Bude podán JNJ-89402638.
Lék: FOLFIRI
Bude podáván chemoterapeutický režim FOLFIRI.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab nebo biosimilární léčivo bude podáno.
Experimentální: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Lék: JNJ-89402638
Bude podán JNJ-89402638.
Experimentální: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Lék: JNJ-89402638
Bude podán JNJ-89402638.
Experimentální: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Lék: JNJ-89402638
Bude podán JNJ-89402638.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost AEs bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) budou hodnoceny podle konsensu Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Od základní linie až do přibližně 24 měsíců
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od základní linie až do 28 dnů
DLT jsou specifické nežádoucí účinky včetně hematologické nebo nehematologické toxicity vysokého stupně.
Od základní linie až do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Sérová koncentrace pro JNJ-89402638
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude uvedena sérová koncentrace pro JNJ-89402638.
Do cca 24 měsíců
Část 1 a část 2: Maximální sérová koncentrace (Cmax) JNJ-89402638
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude hlášena Cmax JNJ-89402638.
Do cca 24 měsíců
Část 1 a část 2: Minimální sérová koncentrace (Cmin) JNJ-89402638
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude hlášena Cmin JNJ-89402638.
Do cca 24 měsíců
Část 1 a Část 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax) JNJ-89402638
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude hlášena Tmax JNJ-89402638.
Do cca 24 měsíců
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) podle JNJ-89402638
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude hlášena AUC JNJ-89402638.
Do cca 24 měsíců
Část 1 a část 2: Počet účastníků s přítomností protilátek Anti-JNJ-89402638
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Účastníci s protilátkami anti-JNJ-89402638 budou hlášeni.
Do cca 24 měsíců
Část 1 a část 2: Celková odpověď (OR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Celková odpověď je nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR), hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Do cca 24 měsíců
Část 1 a část 2: Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Kompletní odpověď je definována jako nejlepší odpověď ČR hodnocená podle RECIST verze 1.1.
Do cca 24 měsíců
Část 1 a část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli OR od doby první dávky studijní léčby do první odpovědi PR nebo lepší, jak bylo hodnoceno podle RECIST verze 1.1.
Do cca 24 měsíců
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DOR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli OR v době mezi datem počáteční dokumentace první reakce na PR nebo lépe do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak se hodnotí podle RECIST verze 1.1
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit