Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-89402638 dotyczące przerzutowego raka jelita grubego

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy I JNJ-89402638 dotyczące nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest określenie domniemanej zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) JNJ-89402638 i określenie bezpieczeństwa JNJ-89402638 w dawce RP2D u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego (CRC) z progresją po 2 lub więcej wcześniejszych liniach standardowego leczenia w sytuacji przerzutowej/nieoperacyjnej

  • Mają dającą się ocenić lub mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

    1. Część 1: Choroba musi być mierzalna lub możliwa do oceny
    2. Część 2: Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mają szacowany lub zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) większy lub równy (>=) 30 mililitrów na minutę (ml/min) w oparciu o modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD) Wzór na 4 zmienne

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne (nowe lub postępujące) przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego
  • Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1 (z wyjątkiem łysienia, bielactwa nabytego, neuropatii obwodowej stopnia <= 2 lub endokrynopatii stabilnych podczas hormonalnej terapii zastępczej)
  • Ma wcześniejszy lub współczesny drugi nowotwór złośliwy (inny niż choroba będąca przedmiotem badania), chyba że jest mało prawdopodobne, aby historia naturalna lub leczenie wpływały na jakiekolwiek punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia
  • Otrzymane glikokortykosteroidy (dawki >10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie Dawki): Ramie B
Uczestnicy z przerzutowym rakiem jelita grubego będą otrzymywać JNJ-89402638 w dawce RP2D określonej w Części 1, wraz z bewacyzumabem lub lekiem biopodobnym.
Lek: JNJ-89402638
JNJ-89402638 będzie podawany.
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab lub biosimilar będzie podawany.
Eksperymentalny: Część 2 (Ekspansja Dawki): Ramię C
Uczestnicy z mCRC otrzymają JNJ-89402638 w RP2D ustalonej w Części 1, wraz z bewacyzumabem lub biopodobnym oraz FOLFOX.
Lek: JNJ-89402638
JNJ-89402638 będzie podawany.
Lek: FOLFOX
Chemioterapeutyk FOLFOX zostanie podany.
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab lub biosimilar będzie podawany.
Eksperymentalny: Część 2 (Ekspansja Dawki): Ramię D
Uczestnicy z mCRC otrzymają JNJ-89402638 w dawce/dawkach RP2D ustalonych w Części 1 w połączeniu z bewacyzumabem lub lekiem biopodobnym i FOLFIRI.
Lek: JNJ-89402638
JNJ-89402638 będzie podawany.
Lek: FOLFIRI
Chemioterapeutyk FOLFIRI zostanie podany.
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab lub biosimilar będzie podawany.
Eksperymentalny: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Lek: JNJ-89402638
JNJ-89402638 będzie podawany.
Eksperymentalny: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Lek: JNJ-89402638
JNJ-89402638 będzie podawany.
Eksperymentalny: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Lek: JNJ-89402638
JNJ-89402638 będzie podawany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Ciężkość działań niepożądanych będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) będą oceniane zgodnie z konsensusem Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 28 dni
DLT to specyficzne zdarzenia niepożądane, obejmujące toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną wysokiego stopnia.
Od wartości bazowej do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Stężenie w surowicy dla JNJ-89402638
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zgłoszone zostanie stężenie w surowicy dla JNJ-89402638.
Do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-89402638
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zgłoszone zostanie Cmax JNJ-89402638.
Do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) JNJ-89402638
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zostaną podane Cmin JNJ-89402638.
Do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) JNJ-89402638
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zgłoszony zostanie Tmax JNJ-89402638.
Do około 24 miesięcy
Część 1 i część 2: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) według JNJ-89402638
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zgłoszone zostanie AUC JNJ-89402638.
Do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-JNJ-89402638
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zostaną zgłoszeni uczestnicy z przeciwciałami anty-JNJ-89402638.
Do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Odpowiedź ogólna (OR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odpowiedź ogólna to najlepsza odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odpowiedź pełną definiuje się jako najlepszą odpowiedź CR ocenioną zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
TTR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli OR od czasu pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub lepszy, jak oceniono zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DOR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli OR w czasie od daty wstępnej dokumentacji pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny zgodnie z RECIST wersja 1.1
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj