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Un estudio de JNJ-89402638 para el cáncer colorrectal metastásico

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase I de JNJ-89402638 para el cáncer colorrectal metastásico irresecable

El propósito de este estudio es determinar las supuestas dosis recomendadas de fase 2 (RP2D) de JNJ-89402638 y determinar la seguridad de JNJ-89402638 en las RP2D en participantes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal (CCR) que progresa después de 2 o más líneas previas de terapia estándar en un entorno metastásico/irresecable

  • Tener enfermedad evaluable o medible según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1

    1. Parte 1: Debe tener una enfermedad medible o evaluable
    2. Parte 2: Debe tener al menos 1 lesión mensurable
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
  • Tener una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada o medida mayor o igual a (>=) 30 mililitros por minuto (mL/min) según la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) Fórmula de 4 variables

Criterios de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas (nuevas o progresivas), enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal no tratada
  • Toxicidad por terapia anticancerígena previa que no se ha resuelto a Grado menor o igual a (<=)1 (excepto alopecia, vitiligo, neuropatía periférica de Grado <= 2 o endocrinopatías que son estables con reemplazo hormonal)
  • Tiene una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (que no sea la enfermedad en estudio), a menos que sea poco probable que la historia natural o el tratamiento interfieran con algún criterio de valoración de seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
  • Recibió glucocorticoides (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 2 (Expansión de Dosis): Brazo B
Los participantes con CCRm recibirán JNJ-89402638 a la(s) dosis recomendadas para la fase 2 (RP2D) determinada(s) en la Parte 1 junto con bevacizumab o su biosimilar.
Droga: JNJ-89402638
Se administrará JNJ-89402638.
Droga: Bevacizumab
Se administrará bevacizumab o un biosimilar.
Experimental: Parte 2 (Expansión de Dosis): Brazo C
Los participantes con CCRm recibirán JNJ-89402638 en la(s) dosis recomendadas para la fase 2 (RP2D) determinadas en la Parte 1 junto con bevacizumab o biosimilar y FOLFOX.
Droga: JNJ-89402638
Se administrará JNJ-89402638.
Droga: FOLFOX
Se administrará el agente de quimioterapia FOLFOX.
Droga: Bevacizumab
Se administrará bevacizumab o un biosimilar.
Experimental: Parte 2 (Expansión de Dosis): Brazo D
Los participantes con CCRm recibirán JNJ-89402638 a la(s) RP2D determinada(s) en la Parte 1 en combinación con bevacizumab o biosimilar y FOLFIRI.
Droga: JNJ-89402638
Se administrará JNJ-89402638.
Droga: FOLFIRI
Se administrará el agente de quimioterapia FOLFIRI.
Droga: Bevacizumab
Se administrará bevacizumab o un biosimilar.
Experimental: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Droga: JNJ-89402638
Se administrará JNJ-89402638.
Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Droga: JNJ-89402638
Se administrará JNJ-89402638.
Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Droga: JNJ-89402638
Se administrará JNJ-89402638.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. La gravedad de los EA se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. El síndrome de liberación de citocinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) se calificarán según el consenso de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
Desde el inicio hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días
Los DLT son eventos adversos específicos que incluyen toxicidades hematológicas o no hematológicas de alto grado.
Desde el inicio hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Concentración de suero para JNJ-89402638
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se informará la concentración sérica de JNJ-89402638.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica máxima (Cmax) de JNJ-89402638
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se informará la Cmax de JNJ-89402638.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica mínima (Cmin) de JNJ-89402638
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se informará Cmin de JNJ-89402638.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1 y Parte 2: Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-89402638
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se informará la Tmax de JNJ-89402638.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de JNJ-89402638
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se informará el AUC de JNJ-89402638.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-89402638
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se informarán los participantes con anticuerpos anti-JNJ-89402638.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1 y Parte 2: Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La respuesta general es la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1 y Parte 2: Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La respuesta completa se define como la mejor respuesta de RC evaluada según RECIST versión 1.1.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1 y Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
TTR se define para los participantes que lograron un OR desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta de PR o mejor según lo evaluado según RECIST versión 1.1.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
DOR se define para los participantes que lograron un OR en el tiempo entre la fecha de la documentación inicial de la primera respuesta de PR o mejor hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado de acuerdo con RECIST versión 1.1
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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