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Eine Studie zu JNJ-89402638 für metastasierten Darmkrebs

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-I-Studie zu JNJ-89402638 bei inoperablem metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mutmaßlich empfohlenen Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) von JNJ-89402638 zu bestimmen und die Sicherheit von JNJ-89402638 bei den RP2D(s) bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms (CRC), das nach 2 oder mehr vorherigen Standardtherapielinien im metastasierten/inoperablen Umfeld fortschreitet

  • Verfügen über auswertbare oder messbare Bewertungskriterien für die Krankheit pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1

    1. Teil 1: Muss entweder eine messbare oder auswertbare Krankheit haben
    2. Teil 2: Muss mindestens eine messbare Läsion aufweisen
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Sie haben eine geschätzte oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von mehr als oder gleich (>=) 30 Milliliter pro Minute (ml/min), basierend auf der 4-Variablen-Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive (neue oder fortschreitende) Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder unbehandelte Rückenmarkskompression
  • Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf einen Grad kleiner oder gleich (<=)1 abgeklungen ist (außer Alopezie, Vitiligo, periphere Neuropathie Grad <= 2 oder Endokrinopathien, die unter Hormonersatz stabil bleiben)
  • Hat eine frühere oder gleichzeitige zweite maligne Erkrankung (außer der untersuchten Krankheit), es sei denn, die natürliche Vorgeschichte oder Behandlung dürfte die Studienendpunkte Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen
  • Glukokortikoide (Dosen >10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
  • Sie haben einen abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung erhalten oder beabsichtigen, diesen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 2 (Dosiserweiterung): Arm B
Teilnehmer mit mCRC erhalten JNJ-89402638 in der/den in Teil 1 ermittelten RP2D(s) zusammen mit Bevacizumab oder einem Biosimilar.
Arzneimittel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 wird verwaltet.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab oder ein Biosimilar wird verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Dosiserweiterung): Arm C
Teilnehmer mit mCRC erhalten JNJ-89402638 in der/dem in Teil 1 ermittelten RP2D zusammen mit Bevacizumab oder Biosimilar und FOLFOX.
Arzneimittel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 wird verwaltet.
Arzneimittel: FOLFOX
Das Chemotherapeutikum FOLFOX wird verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab oder ein Biosimilar wird verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Dosis-Expansion): Arm D
Teilnehmer mit mCRC erhalten JNJ-89402638 in der in Teil 1 ermittelten RP2D(s) in Kombination mit Bevacizumab oder Biosimilar und FOLFIRI.
Arzneimittel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 wird verwaltet.
Arzneimittel: FOLFIRI
Das Chemotherapeutikum FOLFIRI wird verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab oder ein Biosimilar wird verabreicht.
Experimental: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Arzneimittel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 wird verwaltet.
Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Arzneimittel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 wird verwaltet.
Experimental: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Arzneimittel: JNJ-89402638
JNJ-89402638 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad der UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) werden gemäß dem Konsens der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Bei den DLTs handelt es sich um spezifische unerwünschte Ereignisse, einschließlich hochgradiger hämatologischer oder nicht-hämatologischer Toxizitäten.
Vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Serumkonzentration für JNJ-89402638
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Serumkonzentration für JNJ-89402638 wird angegeben.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-89402638
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Cmax von JNJ-89402638 wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Minimale Serumkonzentration (Cmin) von JNJ-89402638
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Cmin von JNJ-89402638 wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von JNJ-89402638
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Tmax von JNJ-89402638 wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von JNJ-89402638
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die AUC von JNJ-89402638 wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-JNJ-89402638-Antikörpern
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Teilnehmer mit Anti-JNJ-89402638-Antikörpern werden gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Gesamtreaktion (OR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Das Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR), bewertet gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Das vollständige Ansprechen ist definiert als das beste Ansprechen der CR, bewertet gemäß RECIST Version 1.1.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
TTR ist für Teilnehmer definiert, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Ansprechen auf PR einen OR oder besser gemäß RECIST Version 1.1 erreicht haben.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
DOR ist für Teilnehmer definiert, die in der Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation der ersten PR-Reaktion oder besser und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, ein OR erreicht haben, wie gemäß beurteilt RECIST-Version 1.1
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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