JNJ-89402638:n tutkimus metastasoituneen kolorektaalisyövän varalta
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen I tutkimus JNJ-89402638:sta ei-leikkaukseen kelpaavaa metastaattista paksusuolensyöpää varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-89402638:n oletetut suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) ja määrittää JNJ-89402638:n turvallisuus RP2D:ssä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Community Health Network
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START MidWest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman (CRC) diagnoosi, joka etenee kahden tai useamman aikaisemman standardihoidon jälkeen metastaattisessa/leikkauttamattomassa ympäristössä
sinulla on arvioitavissa olevat tai mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
- Osa 1: On oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Osa 2: Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Arvioitu tai mitattu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 millilitraa minuutissa (mL/min) perustuen ruokavalion muutoksiin munuaissairaudessa (MDRD) 4-muuttujakaava
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset (uudet tai etenevät) aivometastaasit, leptomeningeaalinen sairaus tai hoitamaton selkäytimen kompressio
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuva toksisuus, joka ei ole parantunut asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)1 (paitsi hiustenlähtö, vitiligo, asteen <= 2 perifeerinen neuropatia tai endokrinopatiat, jotka ovat stabiileja hormonikorvaushoidolla)
- hänellä on aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), ellei luonnollinen historia tai hoito todennäköisesti vaikuta minkään tutkimuksen turvallisuuden tai tutkimushoidon tehokkuuden päätepisteisiin
- saanut glukokortikoideja (annokset >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- saanut tai aikoo saada minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai 4 viikon sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Annoksen laajennus): Haara B
Osallistujat, joilla on mCRC, saavat JNJ-89402638:a RP2D-pitoisuudessa, joka määritetään osassa 1, yhdessä bevatsumabiilin tai biosimilaarin kanssa.
|
JNJ-89402638 annetaan.
Bevasitsumabi tai biosimilaari annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Annoksen laajennus): Haara C
Osallistujat, joilla on mCRC, saavat JNJ-89402638:a RP2D-annoksella (tai -annoksilla), joka on määritetty osassa 1, yhdessä bevatsitsumabiin tai biosimilaarin ja FOLFOX:n kanssa.
|
JNJ-89402638 annetaan.
Kemoterapialääkettä FOLFOX annetaan.
Bevasitsumabi tai biosimilaari annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Annoksen laajennus): Haara D
Osallistujat, joilla on mCRC, saavat JNJ-89402638:aa RP2D-pitoisuudessa, joka määritettiin osassa 1, yhdistettynä bevatsitsumabiin tai biosimilaariin ja FOLFIRI:in.
|
JNJ-89402638 annetaan.
Kemoterapianäytteen FOLFIRI annetaan.
Bevasitsumabi tai biosimilaari annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
|
JNJ-89402638 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
|
JNJ-89402638 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
|
JNJ-89402638 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta noin 24 kuukauteen asti
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
AE vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan.
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensuksen mukaan.
|
Perustasosta noin 24 kuukauteen asti
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustasosta 28 päivään asti
|
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, mukaan lukien korkealaatuiset hematologiset tai ei-hematologiset toksisuudet.
|
Perustasosta 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Seerumin pitoisuus JNJ-89402638:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
JNJ-89402638:n seerumipitoisuus raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-89402638:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
JNJ-89402638 Cmax raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-89402638:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
JNJ-89402638 Cmin raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika, joka saavutetaan JNJ-89402638:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
JNJ-89402638 Tmax raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-89402638:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
JNJ-89402638:n AUC raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-89402638-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on anti-JNJ-89402638 vasta-aineita, raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Kokonaisvaste on täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) paras vaste, joka on arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Täydellinen vaste määritellään CR:n parhaaksi vasteeksi, joka on arvioitu RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
TTR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat OR:n ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen PR-vasteeseen tai paremman RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat OR:n ensimmäisen tai paremman vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin välisenä aikana sen päivämäärän välisenä aikana, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna RECIST versio 1.1
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- Folfox -protokolla
- IFL -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-516526-66-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .