Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-89402638 при метастатическом колоректальном раке

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы I JNJ-89402638 при неоперабельном метастатическом колоректальном раке

Целью данного исследования является определение предполагаемой рекомендуемой дозы(й) фазы 2 (RP2D) JNJ-89402638 и определение безопасности JNJ-89402638 при RP2D(ах) у участников с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы (КРР), прогрессирующей после двух или более предшествующих линий стандартной терапии в метастатическом/неоперабельном состоянии.

  • Иметь поддающиеся оценке или поддающиеся измерению критерии оценки заболевания по ответу при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

    1. Часть 1. Должно быть выявлено измеримое или поддающееся оценке заболевание.
    2. Часть 2. Должно быть хотя бы одно измеримое поражение.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Иметь расчетную или измеренную скорость клубочковой фильтрации (СКФ), превышающую или равную (>=) 30 миллилитрам в минуту (мл/мин) на основе модификации диеты при заболевании почек (MDRD). Формула с 4 переменными.

Критерии исключения:

  • Активные (новые или прогрессирующие) метастазы в головной мозг, лептоменингеальная болезнь или нелеченная компрессия спинного мозга.
  • Токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая не достигла степени ниже или равной (<=)1 (за исключением алопеции, витилиго, периферической нейропатии степени <= 2 или эндокринопатий, стабильных при заместительной гормональной терапии)
  • Имеет предшествующую или сопутствующую вторую злокачественную опухоль (кроме исследуемого заболевания), за исключением случаев, когда естественный анамнез или лечение вряд ли будут влиять на какие-либо конечные точки исследования по безопасности или эффективности исследуемого лечения.
  • Получали глюкокортикоиды (дозы > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получили или планируете получить любую живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 2 (Расширение дозы): Рука B
Участники с метастатическим колоректальным раком (мКРР) будут получать JNJ-89402638 в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D), определенной в Части 1, вместе с бевацизумабом или биоаналогом.
Лекарство: JNJ-89402638
JNJ-89402638 будет администрироваться.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб или биоаналог будет введен.
Экспериментальный: Часть 2 (Расширение дозы): Рука C
Участники с метастатическим колоректальным раком (мКРР) будут получать JNJ-89402638 в рекомендованной дозе для фазы II (RP2D), определенной в Части 1, вместе с бевацизумабом или биоаналогом и FOLFOX.
Лекарство: JNJ-89402638
JNJ-89402638 будет администрироваться.
Лекарство: FOLFOX
Химиотерапевтический агент FOLFOX будет введен.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб или биоаналог будет введен.
Экспериментальный: Часть 2 (Расширение дозы): Рука D
Участники с метастатическим колоректальным раком (мКРР) будут получать JNJ-89402638 в рекомендованной дозе для второй фазы (РДФ-2), определенной в Части 1, в комбинации с бевацизумабом или биоаналогом и FOLFIRI.
Лекарство: JNJ-89402638
JNJ-89402638 будет администрироваться.
Лекарство: FOLFIRI
Химиотерапевтический агент FOLFIRI будет введен.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб или биоаналог будет введен.
Экспериментальный: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Лекарство: JNJ-89402638
JNJ-89402638 будет администрироваться.
Экспериментальный: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Лекарство: JNJ-89402638
JNJ-89402638 будет администрироваться.
Экспериментальный: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Лекарство: JNJ-89402638
JNJ-89402638 будет администрироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Тяжесть НЯ будет классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Синдром высвобождения цитокинов (CRS) и синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), будут классифицироваться в соответствии с консенсусом Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней
ДЛТ представляют собой специфические нежелательные явления, включая гематологическую или негематологическую токсичность высокой степени.
От исходного уровня до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Концентрация сыворотки для JNJ-89402638
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Будет сообщена концентрация сыворотки для JNJ-89402638.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) JNJ-89402638.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Cmax JNJ-89402638 будет сообщен.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) JNJ-89402638.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Cmin JNJ-89402638 будет сообщен.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) JNJ-89402638
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Будет сообщено Tmax JNJ-89402638.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) JNJ-89402638
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Будет сообщено AUC JNJ-89402638.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с наличием антител против JNJ-89402638
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Будет сообщено об участниках с антителами против JNJ-89402638.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Общий ответ представляет собой лучший ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемый в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Полный ответ определяется как лучший ответ CR, оцененный в соответствии с RECIST версии 1.1.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
TTR определяется для участников, которые достигли ОШ с момента приема первой дозы исследуемого препарата до первого ответа PR или выше по оценке в соответствии с версией 1.1 RECIST.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
DOR определяется для участников, которые достигли ОШ в период между датой первоначального документирования первого ответа на ПР или лучше до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно оценке в соответствии с РЕЦИСТ версия 1.1
Примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться