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三叉神経痛に対する Tx360 を使用した蝶口蓋神経節ブロック

2024年10月27日 更新者:Christina Orfanou、Aretaieio Hospital

三叉神経痛に対する Tx360 経鼻アプリケーターを使用した蝶口蓋神経節ブロック: 前向き観察研究

この研究の目的は、三叉神経痛 (TN) 患者の鎮痛のために 2% リドカイン 0.3cc を投与することにより、Tx360 と呼ばれる鼻腔デバイスを介して両側に蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックを行った場合の効果を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

三叉神経痛 (TN) は、突然の激しい顔面痛を引き起こす慢性疾患で、患者の生活の質や日常生活に重大な影響を及ぼします。 多くの治療法が利用可能であるにもかかわらず、一部の患者は依然として痛みを効果的に管理するのに苦労しています。

Tx360と呼ばれる最近導入された鼻アプリケーターを介して送達される蝶口蓋神経節(SPG)ブロックは、TNの症例を含む持続的な顔面痛に苦しむ患者に対して有望な結果を示しています。

この研究の目的は、Tx360 を介してリドカイン 2% を送達する SPG ブロックが TN 患者の鎮痛にどれほど効果があるかを観察することでした。 患者の診断には、V2 (上顎) または V3 (下顎) 枝に影響を与える古典的または非定型の TN が含まれ、薬物療法に対する部分的または完全な抵抗性を伴いました。

研究者らは数値評価尺度(NRS)を使用して痛みのレベルを測定し、Short Form-36(SF-36)生活の質に関する質問票を使用して患者の身体的および精神的健康に対する治療の効果を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11528
        • Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

古典的または非定型の V2 (上顎枝) または V3 (下顎枝) 三叉神経痛を有する男女の成人患者、部分的または完全に薬剤耐性、NRS = 8 ~ 9、薬物療法を受けている、最小限の治療を受けているあるいは臨床的改善が見られない、および/または患者の満足度が低い。 適格な各患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳以上
  • ASA I または II
  • あらゆる病因による三叉神経痛

除外基準:

  • 鼻中隔の解剖学的異常、
  • 薬による鼻炎や鼻炎、
  • 鼻中隔穿孔、
  • 鼻または副鼻腔の手術(過去3か月以内)
  • 鼻粘膜の乾燥や刺激、局所的な痛み、鼻水、または鼻からの出血、
  • 出血または凝固に関連する疾患、
  • 重大な呼吸困難、
  • 血管線維腫や副鼻腔の他の腫瘍、肉芽腫などの悪性腫瘍の存在
  • 高熱、鼻粘膜の変色、または顔面の痛みや頭痛を伴う10日以上続く持続的な鼻づまり。
  • 過去3か月以内に発生した鼻または頭蓋骨の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
男女15名の患者、18歳以上、ASA IまたはII、何らかの病因のTN
患者は、Tx360 鼻アプリケーターを使用し、両側に 0.3cc 2% リドカインを使用して、毎週 1 回、6 週間にわたって両側の蝶形口蓋神経節ブロックを受けます。
SPG ブロックは、メーカーの指示に従って Tx360 鼻アプリケーターを使用して左右に実行し、0.3cc の 2% リドカインを各鼻孔に注入しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS疼痛スコア
時間枠:登録から追跡期間の終了まで。これには、治療が行われる最初の 6 週間と、その後の追跡を目的とした治療後の 12 週間が含まれます。

転帰の評価は、最初の 6 週間の治療期間中は毎週、つまり SPG ブロックが投与される来院ごとに評価され、その後の 12 週間の追跡期間中は月単位で評価され、患者は計画された治療に参加しました。毎月のフォローアップコール。

患者は、この 18 週間にわたって詳細な痛みの日記を付けるように指示され、数値評価スケール (NRS) スコアリング システムで測定した痛みの強さについて質問されました。

NRS は、0 から 10 までの単純な 11 点スケールで構成されます。0 は存在しない痛みに対応し、10 は患者がこれまで経験した中で考えられる最悪の痛みに対応します。 患者は、痛みの強さに最もよく対応する数値を選択します。

登録から追跡期間の終了まで。これには、治療が行われる最初の 6 週間と、その後の追跡を目的とした治療後の 12 週間が含まれます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36アンケートで測定した9成分の変化
時間枠:初診時と治療終了3ヶ月後

SF-36 生活の質アンケートは 36 個のクローズドエンド形式の質問で構成され、回答には 2 ~ 5 の評価が付けられます。 各質問は 0 から 100 の範囲の合計スコアに寄与し、精神的および身体的健康状態の両方を測定します。 このアンケートは、参加者が 14 歳以上であれば、自分で記入することも、電話または対面でのインタビュー中に記入することもできます。

患者の最初の診察の際、三叉神経痛が日常生活機能に及ぼす影響を評価するために、SF-36 アンケートに記入するよう求められました。 治療完了から 3 か月後、SF-36 アンケートの 9 つの要素(身体機能、身体的健康による役割の制限、病気による役割の制限)の変化を評価するために、同じアンケートを使用してフォローアップ評価を実施しました。感情的な問題、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康状態、認識される健康状態の変化。

初診時と治療終了3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof.、Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月28日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 274/12-11-2020
  • Aretaieio Hospital (その他の識別子:Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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