Sphenopalatine Ganglion Block s Tx360 pro neuralgii trojklaného nervu
Sphenopalatine Ganglion Block s nosním aplikátorem Tx360 pro neuralgii trojklaného nervu: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuralgie trojklaného nervu (TN) je chronický stav, který způsobuje náhlou, intenzivní bolest obličeje, která má vážný dopad na kvalitu života pacientů a jejich každodenní fungování. I když je k dispozici mnoho léčebných postupů, někteří pacienti stále bojují se svou bolestí efektivně.
Blok sphenopalatine ganglion (SPG) dodávaný prostřednictvím nedávno zavedeného nosního aplikátoru s názvem Tx360 ukázal slibné výsledky u pacientů trpících přetrvávající bolestí obličeje, včetně případů TN.
Účelem této studie bylo sledovat, jak účinný je blok SPG dodávající 2% lidokain prostřednictvím Tx360 pro úlevu od bolesti u pacientů s TN. Diagnóza pacientů zahrnovala klasickou nebo atypickou TN postihující větve V2 (čelistní) nebo V3 (čelistní) s částečnou nebo úplnou rezistencí na léky.
Výzkumníci měřili úrovně bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a hodnotili účinky léčby na fyzickou a duševní pohodu pacientů pomocí dotazníku kvality života Short Form-36 (SF-36).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- muž nebo žena
- starší 18 let
- ASA I nebo II
- neuralgie trojklaného nervu jakékoli etiologie
Kritéria vyloučení:
- anatomické abnormality nosní přepážky,
- rýma nebo zánět nosu v důsledku léků,
- perforace nosní přepážky,
- operace nosních nebo paranazálních dutin (během posledních 3 měsíců)
- suchost nebo podráždění nosní sliznice, lokalizovaná bolest, výtok z nosu nebo krvácení z nosu,
- poruchy související s krvácením nebo koagulací,
- výrazné respirační potíže,
- přítomnost malignit, včetně angiofibromu nebo jiných nádorů paranazálních dutin nebo granulomů,
- přetrvávající ucpaný nos trvající déle než 10 dní doprovázený vysokou horečkou, změnou barvy nosní sliznice nebo bolestí obličeje a hlavy,
- zlomeniny nosu nebo lebky, ke kterým došlo během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patnáct pacientů obou pohlaví, starších 18 let, ASA I nebo II, TN jakékoli etiologie
Pacienti budou podstupovat bilaterální blokádu sfenopalatinálních ganglií s nosním aplikátorem Tx360 s použitím 0,3 cc lidokainu 2 % na každou stranu, jednou týdně, po dobu 6 týdnů.
|
Blokáda SPG byla provedena pomocí nosního aplikátoru Tx360 podle pokynů výrobce bilaterálně, injekcí 0,3 cm3 lidokainu 2% do každé nosní dírky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti NRS
Časové okno: Od zařazení do studie do konce období sledování, které zahrnovalo počáteční 6týdenní období, kdy byla léčba podávána, a následné 12týdenní období po léčbě, které sloužilo pro účely sledování.
|
Výsledky měření byly hodnoceny na týdenní bázi pro počáteční 6týdenní léčebné období, tj. při každé návštěvě, kde by byla aplikována SPG blokáda, a měsíčně pro následné 12týdenní období sledování, kdy se pacienti účastnili plánovaného měsíční následné hovory. Pacienti byli instruováni, aby si po dobu těchto 18 týdnů vedli podrobný deník bolesti a byli dotázáni na intenzitu bolesti měřenou pomocí skórovacího systému numerické hodnotící škály (NRS). NRS se skládá z jednoduché 11bodové škály od nuly do deseti, kde nula odpovídá neexistující bolesti a deset odpovídá nejhorší možné bolesti, jakou kdy pacient zažil. Pacienti volí číslo, které nejlépe odpovídá intenzitě jejich bolesti. |
Od zařazení do studie do konce období sledování, které zahrnovalo počáteční 6týdenní období, kdy byla léčba podávána, a následné 12týdenní období po léčbě, které sloužilo pro účely sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v 9 složkách měřených dotazníkem SF-36
Časové okno: při první návštěvě kliniky a 3 měsíce po ukončení léčby
|
Dotazník kvality života SF-36 se skládá z 36 uzavřených otázek s 2-5 hodnoceními v odpovědích. Každá otázka přispívá k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 100, které měří stav duševního i fyzického zdraví. Tento dotazník je vhodný pro sebevyplnění i pro vyplnění při telefonickém nebo osobním rozhovoru, pokud je účastník starší 14 let. Během první návštěvy na klinice byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník SF-36, aby posoudili dopad neuralgie trojklaného nervu na jejich každodenní fungování. Tři měsíce po ukončení léčby jsme provedli následné hodnocení pomocí stejného dotazníku, abychom vyhodnotili jakékoli změny v devíti složkách dotazníku SF-36: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emoční problémy, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkové zdraví a vnímaná změna zdraví. |
při první návštěvě kliniky a 3 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Jiný identifikátor: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .