Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада клиновидно-небного ганглия с Tx360 при невралгии тройничного нерва

27 октября 2024 г. обновлено: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital

Блокада клиновидно-небного ганглия с назальным аппликатором Tx360 при невралгии тройничного нерва: проспективное обсервационное исследование

Целью этого исследования было изучить эффект двусторонней блокады клиновидно-небного ганглия (SPG) через назальное устройство под названием Tx360 путем введения 0,3 мл 2% лидокаина для облегчения боли у пациентов с невралгией тройничного нерва (TN).

Обзор исследования

Подробное описание

Невралгия тройничного нерва (ТН) — хроническое заболевание, вызывающее внезапную сильную лицевую боль, оказывающее серьезное влияние на качество жизни и повседневное функционирование пациентов. Даже несмотря на то, что доступно множество методов лечения, некоторым пациентам все еще трудно эффективно справляться со своей болью.

Блокада клиновидно-небного ганглия (SPG), проведенная с помощью недавно представленного назального аппликатора Tx360, показала многообещающие результаты у пациентов, страдающих постоянными болями в лице, включая случаи ТН.

Целью этого исследования было выяснить, насколько эффективен блок SPG с доставкой 2% лидокаина через Tx360 для облегчения боли у пациентов с TN. Диагноз пациентов включал классический или атипичный ТН с поражением V2 (верхнечелюстной) или V3 (нижнечелюстной) ветвей с частичной или полной резистентностью к медикаментам.

Исследователи измеряли уровни боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) и оценивали влияние лечения на физическое и психическое благополучие пациентов с помощью короткой формы-36 (SF-36) опросника качества жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 11528
        • Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты обоего пола, ASA I или II, с классической или атипичной, V2 (верхнечелюстная ветвь) или V3 (нижнечелюстная ветвь) невралгией тройничного нерва, с частичной или полной лекарственной устойчивостью, с NRS = 8-9, на фоне медикаментозного лечения, с минимальной или отсутствие клинического улучшения и/или плохая удовлетворенность пациентов. От каждого подходящего пациента было получено письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • старше 18 лет
  • АСА I или II
  • невралгия тройничного нерва любой этиологии

Критерии исключения:

  • анатомические аномалии носовой перегородки,
  • ринит или воспаление носа из-за приема лекарств,
  • перфорация носовой перегородки,
  • операция на носовых или околоносовых пазухах (в течение последних 3 месяцев)
  • сухость или раздражение слизистой оболочки носа, локализованная боль, выделения из носа или кровотечение из носа,
  • нарушения, связанные с кровотечением или коагуляцией,
  • значительный респираторный дистресс,
  • наличие злокачественных новообразований, включая ангиофиброму или другие опухоли околоносовых пазух или гранулемы,
  • стойкая заложенность носа, продолжающаяся более 10 дней, сопровождающаяся высокой температурой, изменением цвета слизистой оболочки носа или лицевыми и головными болями,
  • переломы носа или черепа, произошедшие в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пятнадцать больных обоего пола, старше 18 лет, АСА I или II, ТН любой этиологии.
Пациентам будет проведена двусторонняя блокада клиновидно-небных ганглиев с помощью назального аппликатора Tx360 с использованием 0,3 мл 2% лидокаина с каждой стороны один раз в неделю в течение 6-недельного периода.
Блокаду SPG проводили с помощью назального аппликатора Tx360 в соответствии с инструкциями производителя двусторонне, вводя в каждую ноздрю 0,3 мл 2% лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по NRS
Временное ограничение: От регистрации до конца периода наблюдения, который включал начальный 6-недельный период, в течение которого проводилось лечение, и последующий 12-недельный период после лечения, который служил для целей последующего наблюдения.

Показатели результатов оценивались еженедельно в течение начального 6-недельного периода лечения, то есть при каждом посещении, где проводилась блокада SPG, и ежемесячно в течение последующего 12-недельного периода наблюдения, когда пациенты участвовали в плановых курсах лечения. ежемесячные контрольные звонки.

Пациентам было поручено вести подробный дневник боли в течение этих 18 недель, и их спрашивали об интенсивности боли, измеренной с помощью системы оценки по цифровой рейтинговой шкале (NRS).

NRS состоит из простой 11-балльной шкалы от нуля до десяти, где ноль соответствует несуществующей боли, а десять соответствует самой сильной боли, которую когда-либо испытывал пациент. Пациенты выбирают число, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли.

От регистрации до конца периода наблюдения, который включал начальный 6-недельный период, в течение которого проводилось лечение, и последующий 12-недельный период после лечения, который служил для целей последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в 9 компонентах, измеренных с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: во время первого визита в клинику и через 3 месяца после завершения лечения

Анкета качества жизни SF-36 состоит из 36 закрытых вопросов с 2–5 оценками в ответах. Каждый вопрос вносит свой вклад в общий балл от 0 до 100, измеряющий состояние как психического, так и физического здоровья. Этот вопросник подходит для самостоятельного заполнения, а также для заполнения во время телефонного или личного собеседования при условии, что участник старше 14 лет.

Во время первого визита в клинику пациентам было предложено заполнить анкету SF-36, чтобы оценить влияние невралгии тройничного нерва на их повседневное функционирование. Через три месяца после завершения лечения мы провели последующую оценку с использованием того же опросника, чтобы оценить любые изменения в девяти компонентах опросника SF-36: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональные проблемы, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья и предполагаемые изменения в состоянии здоровья.

во время первого визита в клинику и через 3 месяца после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться