- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06663410
Блокада клиновидно-небного ганглия с Tx360 при невралгии тройничного нерва
Блокада клиновидно-небного ганглия с назальным аппликатором Tx360 при невралгии тройничного нерва: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невралгия тройничного нерва (ТН) — хроническое заболевание, вызывающее внезапную сильную лицевую боль, оказывающее серьезное влияние на качество жизни и повседневное функционирование пациентов. Даже несмотря на то, что доступно множество методов лечения, некоторым пациентам все еще трудно эффективно справляться со своей болью.
Блокада клиновидно-небного ганглия (SPG), проведенная с помощью недавно представленного назального аппликатора Tx360, показала многообещающие результаты у пациентов, страдающих постоянными болями в лице, включая случаи ТН.
Целью этого исследования было выяснить, насколько эффективен блок SPG с доставкой 2% лидокаина через Tx360 для облегчения боли у пациентов с TN. Диагноз пациентов включал классический или атипичный ТН с поражением V2 (верхнечелюстной) или V3 (нижнечелюстной) ветвей с частичной или полной резистентностью к медикаментам.
Исследователи измеряли уровни боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) и оценивали влияние лечения на физическое и психическое благополучие пациентов с помощью короткой формы-36 (SF-36) опросника качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- старше 18 лет
- АСА I или II
- невралгия тройничного нерва любой этиологии
Критерии исключения:
- анатомические аномалии носовой перегородки,
- ринит или воспаление носа из-за приема лекарств,
- перфорация носовой перегородки,
- операция на носовых или околоносовых пазухах (в течение последних 3 месяцев)
- сухость или раздражение слизистой оболочки носа, локализованная боль, выделения из носа или кровотечение из носа,
- нарушения, связанные с кровотечением или коагуляцией,
- значительный респираторный дистресс,
- наличие злокачественных новообразований, включая ангиофиброму или другие опухоли околоносовых пазух или гранулемы,
- стойкая заложенность носа, продолжающаяся более 10 дней, сопровождающаяся высокой температурой, изменением цвета слизистой оболочки носа или лицевыми и головными болями,
- переломы носа или черепа, произошедшие в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пятнадцать больных обоего пола, старше 18 лет, АСА I или II, ТН любой этиологии.
Пациентам будет проведена двусторонняя блокада клиновидно-небных ганглиев с помощью назального аппликатора Tx360 с использованием 0,3 мл 2% лидокаина с каждой стороны один раз в неделю в течение 6-недельного периода.
|
Блокаду SPG проводили с помощью назального аппликатора Tx360 в соответствии с инструкциями производителя двусторонне, вводя в каждую ноздрю 0,3 мл 2% лидокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по NRS
Временное ограничение: От регистрации до конца периода наблюдения, который включал начальный 6-недельный период, в течение которого проводилось лечение, и последующий 12-недельный период после лечения, который служил для целей последующего наблюдения.
|
Показатели результатов оценивались еженедельно в течение начального 6-недельного периода лечения, то есть при каждом посещении, где проводилась блокада SPG, и ежемесячно в течение последующего 12-недельного периода наблюдения, когда пациенты участвовали в плановых курсах лечения. ежемесячные контрольные звонки. Пациентам было поручено вести подробный дневник боли в течение этих 18 недель, и их спрашивали об интенсивности боли, измеренной с помощью системы оценки по цифровой рейтинговой шкале (NRS). NRS состоит из простой 11-балльной шкалы от нуля до десяти, где ноль соответствует несуществующей боли, а десять соответствует самой сильной боли, которую когда-либо испытывал пациент. Пациенты выбирают число, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли. |
От регистрации до конца периода наблюдения, который включал начальный 6-недельный период, в течение которого проводилось лечение, и последующий 12-недельный период после лечения, который служил для целей последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в 9 компонентах, измеренных с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: во время первого визита в клинику и через 3 месяца после завершения лечения
|
Анкета качества жизни SF-36 состоит из 36 закрытых вопросов с 2–5 оценками в ответах. Каждый вопрос вносит свой вклад в общий балл от 0 до 100, измеряющий состояние как психического, так и физического здоровья. Этот вопросник подходит для самостоятельного заполнения, а также для заполнения во время телефонного или личного собеседования при условии, что участник старше 14 лет. Во время первого визита в клинику пациентам было предложено заполнить анкету SF-36, чтобы оценить влияние невралгии тройничного нерва на их повседневное функционирование. Через три месяца после завершения лечения мы провели последующую оценку с использованием того же опросника, чтобы оценить любые изменения в девяти компонентах опросника SF-36: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональные проблемы, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья и предполагаемые изменения в состоянии здоровья. |
во время первого визита в клинику и через 3 месяца после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Заболевания лицевого нерва
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Другой идентификатор: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .