Bloqueo del ganglio esfenopalatino con Tx360 para la neuralgia del trigémino
Bloqueo del ganglio esfenopalatino con aplicador nasal Tx360 para la neuralgia del trigémino: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia del trigémino (TN) es una afección crónica que causa un dolor facial intenso y repentino que tiene un impacto severo en la calidad de vida y el funcionamiento cotidiano de los pacientes. Incluso con muchos tratamientos disponibles, algunos pacientes todavía tienen dificultades para controlar su dolor de manera eficaz.
El bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG), administrado a través de un aplicador nasal recientemente introducido llamado Tx360, ha mostrado resultados prometedores para aquellos pacientes que sufren dolor facial persistente, incluidos los casos de NT.
El propósito de este estudio fue observar qué tan efectivo es el bloqueo SPG que administra lidocaína al 2% a través del Tx360 para aliviar el dolor en pacientes con NT. El diagnóstico de los pacientes incluyó NT clásica o atípica que afectaba las ramas V2 (maxilar) o V3 (mandibular), con resistencia parcial o total a la medicación.
Los investigadores midieron los niveles de dolor utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) y evaluaron los efectos del tratamiento en el bienestar físico y mental de los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Short Form-36 (SF-36).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- mayor de 18 años
- ASA I o II
- Neuralgia del trigémino de cualquier etiología.
Criterios de exclusión:
- anomalías anatómicas del tabique nasal,
- rinitis o inflamación nasal debido a medicamentos,
- perforación del tabique nasal,
- cirugía de senos nasales o paranasales (en los últimos 3 meses)
- sequedad o irritación de la mucosa nasal, dolor localizado, secreción nasal o sangrado de la nariz,
- trastornos relacionados con el sangrado o la coagulación,
- dificultad respiratoria significativa,
- presencia de neoplasias malignas, incluido angiofibroma u otros tumores de los senos paranasales, o granulomas,
- Congestión nasal persistente que dura más de 10 días, acompañada de fiebre alta, cambio de color de la mucosa nasal o dolor facial y dolores de cabeza.
- Fracturas nasales o de cráneo ocurridas en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quince pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, ASA I o II, TN de cualquier etiología.
Los pacientes se someterán a un bloqueo bilateral del ganglio esfenopalatino con un aplicador nasal Tx360 usando 0,3 cc de lidocaína al 2% en cada lado, una vez por semana, durante un período de 6 semanas.
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Se realizó un bloqueo SPG utilizando el aplicador nasal Tx360 según las instrucciones del fabricante de forma bilateral, inyectando 0,3 cc de lidocaína al 2% en cada fosa nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, que incluyó un período inicial de 6 semanas, donde se estaba administrando el tratamiento, y un período posterior de 12 semanas post-tratamiento que sirvió para fines de seguimiento.
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Las medidas de resultado se evaluaron semanalmente durante el período de tratamiento inicial de 6 semanas, es decir, en cada visita en la que se administraría el bloqueo SPG, y mensualmente durante el período de seguimiento posterior de 12 semanas, donde los pacientes participaron en sesiones programadas. llamadas de seguimiento mensuales. Se instruyó a los pacientes para que llevaran un diario detallado del dolor durante estas 18 semanas y se les preguntó acerca de la intensidad del dolor medida con el sistema de puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS). La NRS consta de una escala sencilla de 11 puntos del cero al diez, donde cero corresponde a un dolor inexistente y diez corresponde al peor dolor posible que el paciente haya experimentado jamás. Los pacientes eligen el número que mejor se corresponde con la intensidad de su dolor. |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, que incluyó un período inicial de 6 semanas, donde se estaba administrando el tratamiento, y un período posterior de 12 semanas post-tratamiento que sirvió para fines de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los 9 componentes medidos por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: durante la primera visita a la clínica y 3 meses después de finalizar el tratamiento
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El Cuestionario de Calidad de Vida SF-36 consta de 36 preguntas cerradas, con calificaciones de 2 a 5 en las respuestas. Cada pregunta contribuye a una puntuación total que va de 0 a 100, midiendo el estado de salud física y mental. Este cuestionario es apropiado para que lo complete usted mismo y durante una entrevista telefónica o cara a cara, siempre que el participante sea mayor de 14 años. Durante la primera cita clínica de los pacientes, se les pidió que completaran el cuestionario SF-36 para evaluar el impacto de la neuralgia del trigémino en su funcionamiento diario. Tres meses después de completar el tratamiento, realizamos una evaluación de seguimiento utilizando el mismo cuestionario para evaluar cualquier cambio en los nueve componentes del cuestionario SF-36: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general y cambio de salud percibido. |
durante la primera visita a la clínica y 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Otro identificador: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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