Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zwoju klinowo-podniebiennego z Tx360 na neuralgię nerwu trójdzielnego

27 października 2024 zaktualizowane przez: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego z aplikatorem donosowym Tx360 w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania było zbadanie wpływu blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) obustronnie za pomocą urządzenia donosowego o nazwie Tx360 poprzez podanie 0,3 cm3 2% lidokainy w celu złagodzenia bólu u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego (TN).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) jest chorobą przewlekłą, która powoduje nagły, intensywny ból twarzy, który ma poważny wpływ na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów. Mimo dostępności wielu metod leczenia niektórzy pacjenci nadal mają trudności ze skutecznym radzenie sobie z bólem.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG), podawana za pomocą niedawno wprowadzonego aplikatora do nosa o nazwie Tx360, dała obiecujące wyniki u pacjentów cierpiących na uporczywy ból twarzy, w tym w przypadkach TN.

Celem tego badania było sprawdzenie, jak skuteczny jest blok SPG dostarczający 2% lidokainę za pośrednictwem Tx360 w łagodzeniu bólu u pacjentów z TN. Diagnoza pacjentów obejmowała klasyczną lub atypową TN obejmującą gałęzie V2 (szczęka) lub V3 (żuchwa), z częściową lub całkowitą opornością na leki.

Naukowcy zmierzyli poziom bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i ocenili wpływ leczenia na samopoczucie fizyczne i psychiczne pacjentów, korzystając z Kwestionariusza Jakości Życia Skróconego Formularza-36 (SF-36).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 11528
        • Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci obojga płci, ASA I lub II, z klasyczną lub atypową neuralgią nerwu trójdzielnego V2 (gałąź szczęki) lub V3 (gałąź żuchwy), częściowo lub całkowicie lekooporną, z NRS = 8-9, w trakcie leczenia farmakologicznego, przy minimalnych lub brak poprawy klinicznej i/lub niski poziom zadowolenia pacjentów. Od każdego kwalifikującego się pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyzna lub kobieta
  • starsze niż 18 lat
  • AS I lub II
  • Neuralgia trójdzielna o dowolnej etiologii

Kryteria wykluczenia:

  • nieprawidłowości anatomiczne przegrody nosowej,
  • nieżyt nosa lub zapalenie nosa spowodowane przyjmowaniem leków,
  • perforacja przegrody nosowej,
  • operacja nosa lub zatok przynosowych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, miejscowy ból, wydzielina z nosa lub krwawienie z nosa,
  • zaburzenia związane z krwawieniem lub krzepnięciem,
  • znaczna niewydolność oddechowa,
  • obecność nowotworów złośliwych, w tym angiofibroma, innych nowotworów zatok przynosowych czy ziarniniaków,
  • uporczywy nieżyt nosa trwający dłużej niż 10 dni, któremu towarzyszy wysoka gorączka, przebarwienie błony śluzowej nosa lub ból twarzy i głowy,
  • złamania nosa lub czaszki, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Piętnastu pacjentów obojga płci, powyżej 18. roku życia, ASA I lub II, TN o dowolnej etiologii
Pacjenci będą poddani obustronnej blokadzie zwoju klinowo-podniebiennego za pomocą aplikatora donosowego Tx360 z użyciem 0,3 ml lidokainy 2% w każdą stronę, raz w tygodniu, przez okres 6 tygodni.
Blokadę SPG wykonano przy użyciu aplikatora donosowego Tx360 zgodnie z instrukcją producenta, obustronnie wstrzykując do każdego otworu nosowego 0,3 ml 2% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu NRS
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji, który obejmował początkowy 6-tygodniowy okres, w którym podawano leczenie, oraz kolejny 12-tygodniowy okres po leczeniu, który służył do celów kontrolnych.

Pomiary wyników oceniano co tydzień przez początkowy 6-tygodniowy okres leczenia, to znaczy podczas każdej wizyty, podczas której podano blok SPG, oraz co miesiąc przez kolejny 12-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego pacjenci uczestniczyli w zaplanowanych badaniach. comiesięczne rozmowy telefoniczne.

Pacjentów poinstruowano, aby przez te 18 tygodni prowadzili szczegółowy dziennik bólu i zapytano ich o intensywność bólu mierzoną za pomocą systemu punktacji w skali numerycznej (NRS).

NRS składa się z prostej 11-punktowej skali od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza nieistniejący ból, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent. Pacjenci wybierają liczbę, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu.

Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji, który obejmował początkowy 6-tygodniowy okres, w którym podawano leczenie, oraz kolejny 12-tygodniowy okres po leczeniu, który służył do celów kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w 9 składowych mierzonych kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty w klinice oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 składa się z 36 pytań zamkniętych, z 2-5 ocenami w odpowiedziach. Każde pytanie składa się na łączny wynik w zakresie od 0 do 100, mierzący zarówno stan zdrowia psychicznego, jak i fizycznego. Ankieta przeznaczona jest do samodzielnego wypełnienia, jak również do wypełnienia w trakcie rozmowy telefonicznej lub bezpośredniej, pod warunkiem, że uczestnik ma ukończone 14 lat.

Podczas pierwszej wizyty w poradni pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza SF-36 w celu oceny wpływu neuralgii nerwu trójdzielnego na ich codzienne funkcjonowanie. Trzy miesiące po zakończeniu leczenia przeprowadziliśmy ocenę kontrolną przy użyciu tego samego kwestionariusza, aby ocenić wszelkie zmiany w dziewięciu elementach kwestionariusza SF-36: funkcjonowaniu fizycznym, ograniczeniach do pełnienia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia do pełnienia ról ze względu na stan zdrowia. problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia i postrzegana zmiana stanu zdrowia.

podczas pierwszej wizyty w klinice oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj