- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06663410
Blok zwoju klinowo-podniebiennego z Tx360 na neuralgię nerwu trójdzielnego
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego z aplikatorem donosowym Tx360 w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) jest chorobą przewlekłą, która powoduje nagły, intensywny ból twarzy, który ma poważny wpływ na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów. Mimo dostępności wielu metod leczenia niektórzy pacjenci nadal mają trudności ze skutecznym radzenie sobie z bólem.
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG), podawana za pomocą niedawno wprowadzonego aplikatora do nosa o nazwie Tx360, dała obiecujące wyniki u pacjentów cierpiących na uporczywy ból twarzy, w tym w przypadkach TN.
Celem tego badania było sprawdzenie, jak skuteczny jest blok SPG dostarczający 2% lidokainę za pośrednictwem Tx360 w łagodzeniu bólu u pacjentów z TN. Diagnoza pacjentów obejmowała klasyczną lub atypową TN obejmującą gałęzie V2 (szczęka) lub V3 (żuchwa), z częściową lub całkowitą opornością na leki.
Naukowcy zmierzyli poziom bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i ocenili wpływ leczenia na samopoczucie fizyczne i psychiczne pacjentów, korzystając z Kwestionariusza Jakości Życia Skróconego Formularza-36 (SF-36).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyzna lub kobieta
- starsze niż 18 lat
- AS I lub II
- Neuralgia trójdzielna o dowolnej etiologii
Kryteria wykluczenia:
- nieprawidłowości anatomiczne przegrody nosowej,
- nieżyt nosa lub zapalenie nosa spowodowane przyjmowaniem leków,
- perforacja przegrody nosowej,
- operacja nosa lub zatok przynosowych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, miejscowy ból, wydzielina z nosa lub krwawienie z nosa,
- zaburzenia związane z krwawieniem lub krzepnięciem,
- znaczna niewydolność oddechowa,
- obecność nowotworów złośliwych, w tym angiofibroma, innych nowotworów zatok przynosowych czy ziarniniaków,
- uporczywy nieżyt nosa trwający dłużej niż 10 dni, któremu towarzyszy wysoka gorączka, przebarwienie błony śluzowej nosa lub ból twarzy i głowy,
- złamania nosa lub czaszki, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Piętnastu pacjentów obojga płci, powyżej 18. roku życia, ASA I lub II, TN o dowolnej etiologii
Pacjenci będą poddani obustronnej blokadzie zwoju klinowo-podniebiennego za pomocą aplikatora donosowego Tx360 z użyciem 0,3 ml lidokainy 2% w każdą stronę, raz w tygodniu, przez okres 6 tygodni.
|
Blokadę SPG wykonano przy użyciu aplikatora donosowego Tx360 zgodnie z instrukcją producenta, obustronnie wstrzykując do każdego otworu nosowego 0,3 ml 2% lidokainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu NRS
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji, który obejmował początkowy 6-tygodniowy okres, w którym podawano leczenie, oraz kolejny 12-tygodniowy okres po leczeniu, który służył do celów kontrolnych.
|
Pomiary wyników oceniano co tydzień przez początkowy 6-tygodniowy okres leczenia, to znaczy podczas każdej wizyty, podczas której podano blok SPG, oraz co miesiąc przez kolejny 12-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego pacjenci uczestniczyli w zaplanowanych badaniach. comiesięczne rozmowy telefoniczne. Pacjentów poinstruowano, aby przez te 18 tygodni prowadzili szczegółowy dziennik bólu i zapytano ich o intensywność bólu mierzoną za pomocą systemu punktacji w skali numerycznej (NRS). NRS składa się z prostej 11-punktowej skali od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza nieistniejący ból, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent. Pacjenci wybierają liczbę, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu. |
Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji, który obejmował początkowy 6-tygodniowy okres, w którym podawano leczenie, oraz kolejny 12-tygodniowy okres po leczeniu, który służył do celów kontrolnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w 9 składowych mierzonych kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty w klinice oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 składa się z 36 pytań zamkniętych, z 2-5 ocenami w odpowiedziach. Każde pytanie składa się na łączny wynik w zakresie od 0 do 100, mierzący zarówno stan zdrowia psychicznego, jak i fizycznego. Ankieta przeznaczona jest do samodzielnego wypełnienia, jak również do wypełnienia w trakcie rozmowy telefonicznej lub bezpośredniej, pod warunkiem, że uczestnik ma ukończone 14 lat. Podczas pierwszej wizyty w poradni pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza SF-36 w celu oceny wpływu neuralgii nerwu trójdzielnego na ich codzienne funkcjonowanie. Trzy miesiące po zakończeniu leczenia przeprowadziliśmy ocenę kontrolną przy użyciu tego samego kwestionariusza, aby ocenić wszelkie zmiany w dziewięciu elementach kwestionariusza SF-36: funkcjonowaniu fizycznym, ograniczeniach do pełnienia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia do pełnienia ról ze względu na stan zdrowia. problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia i postrzegana zmiana stanu zdrowia. |
podczas pierwszej wizyty w klinice oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Inny identyfikator: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .