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삼차신경통을 위한 Tx360을 이용한 접형구개 신경절 차단

2024년 10월 27일 업데이트: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital

삼차신경통에 대한 Tx360 비강 어플리케이터를 사용한 접형구개 신경절 차단: 전향적 관찰 연구

본 연구의 목적은 삼차신경통(TN) 환자의 통증 완화를 위해 2% 리도카인 0.3cc를 전달하여 Tx360이라는 비강 장치를 통해 양측 접형구개 신경절(SPG) 차단 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼차신경통(TN)은 환자의 삶의 질과 일상 기능에 심각한 영향을 미치는 갑작스럽고 강렬한 안면 통증을 유발하는 만성 질환입니다. 다양한 치료법이 있음에도 불구하고 일부 환자들은 여전히 ​​통증을 효과적으로 관리하는 데 어려움을 겪고 있습니다.

최근 출시된 Tx360이라는 비강 어플리케이터를 통해 전달되는 접형구개 신경절(SPG) 차단은 TN 사례를 포함하여 지속적인 안면 통증을 앓고 있는 환자에게 유망한 결과를 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 Tx360을 통해 2% 리도카인을 전달하는 SPG 블록이 TN 환자의 통증 완화에 얼마나 효과적인지 관찰하는 것이었습니다. 환자의 진단에는 V2(상악) 또는 V3(하악) 가지에 영향을 미치는 고전적 또는 비정형 TN이 포함되었으며 약물에 대한 부분적 또는 완전한 내성이 있었습니다.

연구자들은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 통증 수준을 측정하고 SF-36(Short Form-36) 삶의 질 설문지를 사용하여 환자의 신체적, 정신적 웰빙에 대한 치료 효과를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고전적 또는 비정형, V2(상악 분지) 또는 V3(하악 분지) 삼차신경통, 부분적 또는 완전 약물 내성, NRS = 8-9, 최소 약물 치료를 받고 있는 남녀 ASA I 또는 II의 성인 환자 또는 임상적 개선이 없거나 환자 만족도가 낮습니다. 각 적격 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

설명

포함 기준:

  • 남성이든 여성이든
  • 18세 이상
  • ASA I 또는 II
  • 모든 원인의 삼차신경통

제외 기준:

  • 비중격의 해부학적 이상,
  • 비염이나 약물로 인한 코 염증,
  • 비중격 천공,
  • 비강 또는 부비동 수술(최근 3개월 이내)
  • 코 점막의 건조함이나 자극, 국소적인 통증, 콧물, 코 출혈,
  • 출혈이나 응고와 관련된 장애,
  • 심각한 호흡곤란,
  • 혈관섬유종이나 부비동염의 다른 종양 또는 육아종을 포함한 악성 종양의 존재,
  • 고열, 코점막 변색, 안면 통증 및 두통을 동반한 10일 이상 지속되는 코막힘,
  • 지난 3개월 이내에 발생한 코 또는 두개골 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
18세 이상, ASA I 또는 II, 모든 병인의 TN의 남녀 환자 15명
환자는 6주 동안 매주 한 번씩 양쪽에 0.3cc 리도카인 2%를 사용하는 Tx360 비강 어플리케이터를 사용하여 양측 접형구개 신경절 차단을 받게 됩니다.
장치: Tx360 장치를 사용한 SPG 블록
SPG 차단은 제조업체의 지침에 따라 Tx360 비강 어플리케이터를 사용하여 양측으로 수행되었으며, 각 콧구멍에 2% 리도카인 0.3cc를 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 통증 점수
기간: 등록부터 추적 관찰 기간 종료까지(처음 6주 동안 치료가 진행됨), 후속 12주간의 치료 후 추적 목적이 포함되었습니다.

결과 측정은 초기 6주 치료 기간 동안 매주, 즉 SPG 블록이 투여될 모든 방문에서 평가되었으며, 환자가 예정된 치료에 참여하는 후속 12주 추적 기간 동안 매월 평가되었습니다. 월간 후속 통화.

환자들에게 이 18주 동안 상세한 통증 일지를 기록하도록 지시하고 NRS(Numerical Rating Scale) 채점 시스템으로 측정한 통증 강도에 대해 질문했습니다.

NRS는 0에서 10까지의 간단한 11점 척도로 구성되며, 0은 존재하지 않는 통증에 해당하고 10은 환자가 경험한 최악의 통증에 해당합니다. 환자는 통증의 강도에 가장 잘 맞는 숫자를 선택합니다.
등록부터 추적 관찰 기간 종료까지(처음 6주 동안 치료가 진행됨), 후속 12주간의 치료 후 추적 목적이 포함되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 설문지로 측정된 9개 구성요소의 변화
기간: 첫 내원 시 및 치료 종료 후 3개월 동안

SF-36 삶의 질 설문지는 36개의 폐쇄형 질문으로 구성되어 있으며 답변은 2~5점입니다. 각 질문은 0에서 100까지의 총점에 영향을 미치며 정신적, 육체적 건강 상태를 모두 측정합니다. 이 설문지는 자기 작성뿐만 아니라 전화 또는 대면 인터뷰를 통한 작성에도 적합합니다. 단, 참가자는 14세 이상이어야 합니다.

환자의 첫 진료 예약 동안 삼차 신경통이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 SF-36 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 치료 종료 3개월 후 SF-36 설문지의 9개 구성요소인 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 질병으로 인한 역할 제한의 변화를 평가하기 위해 동일한 설문지를 사용하여 추적 평가를 실시했습니다. 정서적 문제, 에너지/피로, 정서적 안녕, 사회적 기능, 통증, 전반적인 건강 및 인지된 건강 변화.
첫 내원 시 및 치료 종료 후 3개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aretaieio Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 274/12-11-2020
  • Aretaieio Hospital (기타 식별자: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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