- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06663410
Sphenopalatin Ganglion Block med Tx360 til trigeminusneuralgi
Sphenopalatin Ganglion Block med Tx360 Nasal Applikator til Trigeminusneuralgi: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuralgi (TN) er en kronisk tilstand, der forårsager pludselige, intense ansigtssmerter, som har en alvorlig indvirkning på patienters livskvalitet og hverdagsfunktion. Selv med mange tilgængelige behandlinger, kæmper nogle patienter stadig med at håndtere deres smerter effektivt.
Sphenopalatin ganglion (SPG) blok, leveret gennem en nyligt introduceret nasal applikator kaldet Tx360, har vist lovende resultater for de patienter, der lider af vedvarende ansigtssmerter, herunder tilfælde af TN.
Formålet med denne undersøgelse var at observere, hvor effektiv SPG-blokken, der leverer lidocain 2 % via Tx360, er til smertelindring hos patienter med TN. Patienternes diagnose omfattede klassisk eller atypisk TN, der påvirker V2 (maksillær) eller V3 (mandibular) grene, med delvis eller fuldstændig modstand mod medicin.
Forskere målte smerteniveauer ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) og evaluerede virkningerne af behandling på patienters fysiske og mentale velbefindende ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- ældre end 18 år
- ASA I eller II
- trigeminusneuralgi af enhver ætiologi
Ekskluderingskriterier:
- anatomiske abnormiteter i næseskillevæggen,
- rhinitis eller næsebetændelse på grund af medicin,
- perforering af næseseptum,
- nasal eller paranasal sinusoperation (inden for de sidste 3 måneder)
- tørhed eller irritation af næseslimhinden, lokaliseret smerte, næseflåd eller blødning fra næsen,
- lidelser relateret til blødning eller koagulation,
- betydelig åndedrætsbesvær,
- tilstedeværelse af maligniteter, herunder angiofibrom eller andre tumorer i paranasale bihuler eller granulomer,
- vedvarende tilstoppet næse, der varer mere end 10 dage, ledsaget af høj feber, misfarvet næseslimhinde eller ansigtssmerter og hovedpine,
- næse- eller kraniebrud opstået inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Femten patienter af begge køn, ældre end 18 år, ASA I eller II, TN af enhver ætiologi
Patienterne vil gennemgå en bilateral sphenopalatin-ganglionblokering med Tx360 nasal applikator med 0,3cc lidocain 2% i hver side, én gang om ugen, i en 6-ugers periode.
|
En SPG-blokering blev udført ved at bruge Tx360 næseapplikatoren i henhold til producentens instruktioner bilateralt, idet der blev injiceret 0,3 cc lidocain 2 % i hvert næsebor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertescore
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af opfølgningsperioden, som omfattede en indledende 6-ugers periode, hvor behandlingen blev administreret, og en efterfølgende 12-ugers periode efter behandling, der tjente til opfølgningsformål.
|
Resultatmål blev vurderet på ugentlig basis for den indledende 6-ugers behandlingsperiode, det vil sige ved hvert besøg, hvor SPG-blok ville blive administreret, og på månedlig basis for den efterfølgende 12-ugers opfølgningsperiode, hvor patienterne deltog i planlagte månedlige opfølgningssamtaler. Patienterne blev instrueret i at føre en detaljeret smertedagbog i disse 18 uger og blev spurgt om deres smerteintensitet målt med Numerical Rating Scale (NRS) scoringssystemet. NRS består af en simpel 11-punkts skala fra nul til ti, hvor nul svarer til ikke-eksisterende smerte og ti svarer til den værst tænkelige smerte, patienten nogensinde har oplevet. Patienterne vælger det tal, der bedst svarer til intensiteten af deres smerte. |
Fra indskrivning til slutningen af opfølgningsperioden, som omfattede en indledende 6-ugers periode, hvor behandlingen blev administreret, og en efterfølgende 12-ugers periode efter behandling, der tjente til opfølgningsformål.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i de 9 komponenter målt med SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: ved første besøg på klinikken og 3 måneder efter endt behandling
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire består af 36 lukkede spørgsmål med 2-5 vurderinger i svarene. Hvert spørgsmål bidrager til en samlet score fra 0 til 100, der måler både mental og fysisk sundhedstilstand. Dette spørgeskema er velegnet til selvudfyldelse såvel som til udfyldelse under et telefon- eller et ansigt-til-ansigt interview, forudsat at deltageren er over 14 år. Under patienternes første klinikbesøg blev de bedt om at udfylde SF-36-spørgeskemaet for at vurdere virkningen af trigeminusneuralgi på deres daglige funktion. Tre måneder efter behandlingen var afsluttet, gennemførte vi en opfølgende vurdering ved hjælp af samme spørgeskema med henblik på at evaluere eventuelle ændringer i de ni komponenter i SF-36 spørgeskemaet: fysisk funktion, rollebegrænsninger pga. fysisk sundhed, rollebegrænsninger pga. følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed og oplevet helbredsændring. |
ved første besøg på klinikken og 3 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Anden identifikator: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .