Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion Block med Tx360 til trigeminusneuralgi

27. oktober 2024 opdateret af: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital

Sphenopalatin Ganglion Block med Tx360 Nasal Applikator til Trigeminusneuralgi: en prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​sphenopalatinganglion (SPG) blokering bilateralt gennem en nasal enhed kaldet Tx360 ved at levere 0,3 cc lidocain 2% til smertelindring hos patienter med trigeminusneuralgi (TN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trigeminusneuralgi (TN) er en kronisk tilstand, der forårsager pludselige, intense ansigtssmerter, som har en alvorlig indvirkning på patienters livskvalitet og hverdagsfunktion. Selv med mange tilgængelige behandlinger, kæmper nogle patienter stadig med at håndtere deres smerter effektivt.

Sphenopalatin ganglion (SPG) blok, leveret gennem en nyligt introduceret nasal applikator kaldet Tx360, har vist lovende resultater for de patienter, der lider af vedvarende ansigtssmerter, herunder tilfælde af TN.

Formålet med denne undersøgelse var at observere, hvor effektiv SPG-blokken, der leverer lidocain 2 % via Tx360, er til smertelindring hos patienter med TN. Patienternes diagnose omfattede klassisk eller atypisk TN, der påvirker V2 (maksillær) eller V3 (mandibular) grene, med delvis eller fuldstændig modstand mod medicin.

Forskere målte smerteniveauer ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) og evaluerede virkningerne af behandling på patienters fysiske og mentale velbefindende ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 11528
        • Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter af begge køn, ASA I eller II, med klassisk eller atypisk, V2 (maksillær gren) eller V3 (mandibular gren) trigeminusneuralgi, delvis eller fuldstændig lægemiddelresistent, med NRS = 8-9, under farmaceutisk behandling, med minimal eller ingen klinisk forbedring og/eller dårlig patienttilfredshed. Der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra hver kvalificeret patient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • ældre end 18 år
  • ASA I eller II
  • trigeminusneuralgi af enhver ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • anatomiske abnormiteter i næseskillevæggen,
  • rhinitis eller næsebetændelse på grund af medicin,
  • perforering af næseseptum,
  • nasal eller paranasal sinusoperation (inden for de sidste 3 måneder)
  • tørhed eller irritation af næseslimhinden, lokaliseret smerte, næseflåd eller blødning fra næsen,
  • lidelser relateret til blødning eller koagulation,
  • betydelig åndedrætsbesvær,
  • tilstedeværelse af maligniteter, herunder angiofibrom eller andre tumorer i paranasale bihuler eller granulomer,
  • vedvarende tilstoppet næse, der varer mere end 10 dage, ledsaget af høj feber, misfarvet næseslimhinde eller ansigtssmerter og hovedpine,
  • næse- eller kraniebrud opstået inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Femten patienter af begge køn, ældre end 18 år, ASA I eller II, TN af enhver ætiologi
Patienterne vil gennemgå en bilateral sphenopalatin-ganglionblokering med Tx360 nasal applikator med 0,3cc lidocain 2% i hver side, én gang om ugen, i en 6-ugers periode.
En SPG-blokering blev udført ved at bruge Tx360 næseapplikatoren i henhold til producentens instruktioner bilateralt, idet der blev injiceret 0,3 cc lidocain 2 % i hvert næsebor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af ​​opfølgningsperioden, som omfattede en indledende 6-ugers periode, hvor behandlingen blev administreret, og en efterfølgende 12-ugers periode efter behandling, der tjente til opfølgningsformål.

Resultatmål blev vurderet på ugentlig basis for den indledende 6-ugers behandlingsperiode, det vil sige ved hvert besøg, hvor SPG-blok ville blive administreret, og på månedlig basis for den efterfølgende 12-ugers opfølgningsperiode, hvor patienterne deltog i planlagte månedlige opfølgningssamtaler.

Patienterne blev instrueret i at føre en detaljeret smertedagbog i disse 18 uger og blev spurgt om deres smerteintensitet målt med Numerical Rating Scale (NRS) scoringssystemet.

NRS består af en simpel 11-punkts skala fra nul til ti, hvor nul svarer til ikke-eksisterende smerte og ti svarer til den værst tænkelige smerte, patienten nogensinde har oplevet. Patienterne vælger det tal, der bedst svarer til intensiteten af ​​deres smerte.

Fra indskrivning til slutningen af ​​opfølgningsperioden, som omfattede en indledende 6-ugers periode, hvor behandlingen blev administreret, og en efterfølgende 12-ugers periode efter behandling, der tjente til opfølgningsformål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i de 9 komponenter målt med SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: ved første besøg på klinikken og 3 måneder efter endt behandling

SF-36 Quality of Life Questionnaire består af 36 lukkede spørgsmål med 2-5 vurderinger i svarene. Hvert spørgsmål bidrager til en samlet score fra 0 til 100, der måler både mental og fysisk sundhedstilstand. Dette spørgeskema er velegnet til selvudfyldelse såvel som til udfyldelse under et telefon- eller et ansigt-til-ansigt interview, forudsat at deltageren er over 14 år.

Under patienternes første klinikbesøg blev de bedt om at udfylde SF-36-spørgeskemaet for at vurdere virkningen af ​​trigeminusneuralgi på deres daglige funktion. Tre måneder efter behandlingen var afsluttet, gennemførte vi en opfølgende vurdering ved hjælp af samme spørgeskema med henblik på at evaluere eventuelle ændringer i de ni komponenter i SF-36 spørgeskemaet: fysisk funktion, rollebegrænsninger pga. fysisk sundhed, rollebegrænsninger pga. følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed og oplevet helbredsændring.

ved første besøg på klinikken og 3 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner