Sfenopalatine ganglionblok met Tx360 voor trigeminusneuralgie
Sfenopalatine ganglionblok met Tx360-neusapplicator voor trigeminusneuralgie: een prospectieve observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trigeminusneuralgie (TN) is een chronische aandoening die plotselinge, intense gezichtspijn veroorzaakt die een ernstige impact heeft op de levenskwaliteit en het dagelijks functioneren van patiënten. Zelfs als er veel behandelingen beschikbaar zijn, hebben sommige patiënten nog steeds moeite om hun pijn effectief te beheersen.
Sfenopalatine ganglion (SPG) blok, toegediend via een onlangs geïntroduceerde neusapplicator genaamd Tx360, heeft veelbelovende resultaten laten zien bij patiënten die lijden aan aanhoudende gezichtspijn, inclusief gevallen van TN.
Het doel van deze studie was om te observeren hoe effectief het SPG-blok dat lidocaïne 2% via de Tx360 aflevert, is voor pijnverlichting bij patiënten met TN. De diagnose van de patiënt omvatte klassieke of atypische TN die de V2 (maxillaire) of V3 (mandibulaire) takken aantastte, met gedeeltelijke of volledige resistentie tegen medicatie.
Onderzoekers maten de pijnniveaus met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) en evalueerden de effecten van de behandeling op het fysieke en mentale welzijn van patiënten met behulp van de Short Form-36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk
- ouder dan 18 jaar
- ASA I of II
- trigeminusneuralgie van welke etiologie dan ook
Uitsluitingscriteria:
- anatomische afwijkingen van het neustussenschot,
- rhinitis of neusontsteking als gevolg van medicatie,
- neustussenschotperforatie,
- neus- of neusbijholtechirurgie (in de afgelopen 3 maanden)
- droogheid of irritatie van het neusslijmvlies, plaatselijke pijn, loopneus of bloeding uit de neus,
- aandoeningen gerelateerd aan bloeding of stolling,
- aanzienlijke ademhalingsproblemen,
- aanwezigheid van maligniteiten, waaronder angiofibroom of andere tumoren van de neusbijholten of granulomen,
- aanhoudende verstopte neus die langer dan 10 dagen aanhoudt, gepaard gaand met hoge koorts, verkleurd neusslijmvlies of gezichtspijn en hoofdpijn,
- neus- of schedelfracturen die in de afgelopen 3 maanden zijn opgetreden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vijftien patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, ASA I of II, TN van welke etiologie dan ook
Patiënten zullen een bilateraal sfenopalatinum ganglionblokkade ondergaan met een Tx360-neusapplicator, waarbij 0,3 cc lidocaïne 2% aan elke kant wordt gebruikt, eenmaal per week, gedurende een periode van 6 weken.
|
Een SPG-blok werd bilateraal uitgevoerd met behulp van de Tx360-neusapplicator volgens de instructies van de fabrikant, waarbij 0,3 cc lidocaïne 2% in elk neusgat werd geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode, die een initiële periode van zes weken omvatte waarin de behandeling werd toegediend, en een daaropvolgende periode van twaalf weken na de behandeling die diende voor follow-updoeleinden.
|
De uitkomstmaten werden wekelijks beoordeeld gedurende de initiële behandelperiode van zes weken, dat wil zeggen bij elk bezoek waar SPG-blok zou worden toegediend, en op maandelijkse basis gedurende de daaropvolgende follow-upperiode van twaalf weken, waarbij patiënten deelnamen aan geplande controles. maandelijkse vervolggesprekken. Patiënten kregen de opdracht om gedurende deze 18 weken een gedetailleerd pijndagboek bij te houden en er werd gevraagd naar hun pijnintensiteit zoals gemeten met het Numerical Rating Scale (NRS)-scoresysteem. NRS bestaat uit een eenvoudige elfpuntsschaal van nul tot tien, waarbij nul overeenkomt met niet-bestaande pijn en tien overeenkomt met de ergst mogelijke pijn die de patiënt ooit heeft ervaren. Patiënten kiezen het getal dat het beste overeenkomt met de intensiteit van hun pijn. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode, die een initiële periode van zes weken omvatte waarin de behandeling werd toegediend, en een daaropvolgende periode van twaalf weken na de behandeling die diende voor follow-updoeleinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de 9 componenten gemeten door de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: tijdens het eerste bezoek aan de kliniek en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De SF-36 Quality of Life-vragenlijst bestaat uit 36 gesloten vragen, met 2-5 beoordelingen in de antwoorden. Elke vraag draagt bij aan een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij zowel de mentale als de fysieke gezondheidstoestand wordt gemeten. Deze vragenlijst is zowel geschikt om zelf in te vullen als om tijdens een telefonisch of face-to-face interview in te vullen, op voorwaarde dat de deelnemer ouder is dan 14 jaar. Tijdens de eerste kliniekafspraak van de patiënten werd hen gevraagd de SF-36-vragenlijst in te vullen om de impact van trigeminusneuralgie op hun dagelijks functioneren te beoordelen. Drie maanden nadat de behandeling was afgerond, voerden we een vervolgbeoordeling uit met dezelfde vragenlijst om eventuele veranderingen in de negen componenten van de SF-36-vragenlijst te evalueren: fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid en waargenomen veranderingen in de gezondheid. |
tijdens het eerste bezoek aan de kliniek en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Andere identificatie: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .