Sphenopalatin-Ganglionblock mit Tx360 bei Trigeminusneuralgie
Sphenopalatin-Ganglionblock mit Tx360-Nasenapplikator bei Trigeminusneuralgie: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trigeminusneuralgie (TN) ist eine chronische Erkrankung, die plötzliche, starke Gesichtsschmerzen verursacht, die die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen der Patienten erheblich beeinträchtigen. Obwohl viele Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, haben einige Patienten immer noch Schwierigkeiten, ihre Schmerzen wirksam zu lindern.
Die Blockade des Sphenopalatin-Ganglions (SPG), verabreicht über einen kürzlich eingeführten Nasenapplikator namens Tx360, hat bei Patienten mit anhaltenden Gesichtsschmerzen, einschließlich Fällen von TN, vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu beobachten, wie wirksam der SPG-Block mit der Verabreichung von 2 % Lidocain über den Tx360 zur Schmerzlinderung bei Patienten mit TN ist. Die Diagnose der Patienten umfasste eine klassische oder atypische TN, die die Äste V2 (Oberkiefer) oder V3 (Unterkiefer) betraf, mit teilweiser oder vollständiger Medikamentenresistenz.
Die Forscher maßen das Schmerzniveau mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) und bewerteten die Auswirkungen der Behandlung auf das körperliche und geistige Wohlbefinden der Patienten mithilfe des Short Form-36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- älter als 18 Jahre
- ASA I oder II
- Trigeminusneuralgie jeglicher Ätiologie
Ausschlusskriterien:
- anatomische Anomalien der Nasenscheidewand,
- Rhinitis oder Nasenentzündung aufgrund von Medikamenten,
- Perforation der Nasenscheidewand,
- Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Trockenheit oder Reizung der Nasenschleimhaut, lokale Schmerzen, Nasenausfluss oder Blutungen aus der Nase,
- Störungen im Zusammenhang mit Blutungen oder Gerinnung,
- erhebliche Atemnot,
- Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Angiofibrom oder anderen Tumoren der Nasennebenhöhlen oder Granulomen,
- anhaltende verstopfte Nase über mehr als 10 Tage, begleitet von hohem Fieber, Verfärbung der Nasenschleimhaut oder Gesichts- und Kopfschmerzen,
- Nasen- oder Schädelfrakturen, die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fünfzehn Patienten beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre, ASA I oder II, TN jeglicher Ätiologie
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal pro Woche einer bilateralen Sphenopalatin-Ganglionblockade mit dem Tx360-Nasenapplikator unter Verwendung von 0,3 ml Lidocain 2 % auf jeder Seite unterzogen.
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Eine SPG-Blockade wurde mit dem Tx360-Nasenapplikator gemäß den Anweisungen des Herstellers beidseitig durchgeführt, wobei 0,3 ml Lidocain 2 % in jedes Nasenloch injiziert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, der einen anfänglichen Zeitraum von 6 Wochen umfasste, in dem die Behandlung verabreicht wurde, und einen anschließenden Zeitraum von 12 Wochen nach der Behandlung, der der Nachbeobachtung diente.
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Die Ergebnismessungen wurden wöchentlich für den ersten 6-wöchigen Behandlungszeitraum bewertet, d monatliche Folgeanrufe. Die Patienten wurden angewiesen, für diese 18 Wochen ein detailliertes Schmerztagebuch zu führen und wurden nach ihrer Schmerzintensität befragt, die mit dem Numerical Rating Scale (NRS)-Bewertungssystem gemessen wurde. NRS besteht aus einer einfachen 11-Punkte-Skala von null bis zehn, wobei null nicht vorhandenen Schmerzen und zehn den schlimmsten Schmerzen entspricht, die der Patient je erlebt hat. Der Patient wählt die Zahl, die seiner Schmerzintensität am besten entspricht. |
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, der einen anfänglichen Zeitraum von 6 Wochen umfasste, in dem die Behandlung verabreicht wurde, und einen anschließenden Zeitraum von 12 Wochen nach der Behandlung, der der Nachbeobachtung diente.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in den 9 Komponenten, die mit dem SF-36-Fragebogen gemessen wurden
Zeitfenster: beim ersten Besuch in der Klinik und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 36 geschlossenen Fragen mit 2–5 Bewertungen in den Antworten. Jede Frage trägt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 bei und misst sowohl den geistigen als auch den körperlichen Gesundheitszustand. Dieser Fragebogen eignet sich sowohl zum Selbstausfüllen als auch zum Ausfüllen im Rahmen eines Telefon- oder persönlichen Interviews, sofern der Teilnehmer über 14 Jahre alt ist. Beim ersten Termin in der Klinik wurden die Patienten gebeten, den SF-36-Fragebogen auszufüllen, um die Auswirkungen der Trigeminusneuralgie auf ihre tägliche Funktionsfähigkeit zu beurteilen. Drei Monate nach Abschluss der Behandlung führten wir eine Nachuntersuchung mit demselben Fragebogen durch, um etwaige Veränderungen in den neun Komponenten des SF-36-Fragebogens zu bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund von emotionale Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand und wahrgenommene gesundheitliche Veränderungen. |
beim ersten Besuch in der Klinik und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Andere Kennung: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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