Sphenopalatin Ganglion Block med Tx360 for trigeminusnevralgi
Sphenopalatin Ganglion Block med Tx360 neseapplikator for trigeminusnevralgi: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trigeminusnevralgi (TN) er en kronisk tilstand som forårsaker plutselige, intense ansiktssmerter som har en alvorlig innvirkning på pasienters livskvalitet og hverdagsfunksjon. Selv med mange tilgjengelige behandlinger, sliter noen pasienter fortsatt med å håndtere smerten effektivt.
Sphenopalatin ganglion (SPG) blokk, levert gjennom en nylig introdusert neseapplikator kalt Tx360, har vist lovende resultater for de pasientene som lider av vedvarende ansiktssmerter, inkludert tilfeller av TN.
Hensikten med denne studien var å observere hvor effektiv SPG-blokken som leverer lidokain 2 % via Tx360 er for smertelindring hos pasienter med TN. Pasientens diagnose inkluderte klassisk eller atypisk TN som påvirker V2 (maksillær) eller V3 (mandibulær) grener, med delvis eller fullstendig motstand mot medisiner.
Forskere målte smertenivåer ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) og evaluerte effekten av behandling på pasienters fysiske og mentale velvære ved å bruke Short Form-36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mann eller kvinne
- eldre enn 18 år
- ASA I eller II
- trigeminusnevralgi av enhver etiologi
Ekskluderingskriterier:
- anatomiske abnormiteter i neseskilleveggen,
- rhinitt eller nesebetennelse på grunn av medisiner,
- perforering av neseseptum,
- nasal eller paranasal bihuleoperasjon (i løpet av de siste 3 månedene)
- tørrhet eller irritasjon av neseslimhinnen, lokalisert smerte, neseutslipp eller blødning fra nesen,
- lidelser relatert til blødning eller koagulasjon,
- betydelig pustebesvær,
- tilstedeværelse av maligniteter, inkludert angiofibrom eller andre svulster i paranasale bihuler, eller granulomer,
- vedvarende nesetetthet som varer i mer enn 10 dager, ledsaget av høy feber, misfarget neseslimhinne eller ansiktssmerter og hodepine,
- nese- eller hodeskallebrudd som har oppstått i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Femten pasienter av begge kjønn, eldre enn 18 år, ASA I eller II, TN uansett etiologi
Pasienter vil gjennomgå bilateral sphenopalatin-ganglionblokkering med Tx360 neseapplikator ved bruk av 0,3 cc lidokain 2 % i hver side, en gang hver uke, i en 6-ukers periode.
|
En SPG-blokkering ble utført ved bruk av Tx360 neseapplikatoren i henhold til produsentens instruksjoner bilateralt, og injiserte 0,3 cc lidokain 2 % i hvert nesebor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertescore
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden, som inkluderte en innledende 6-ukers periode, hvor behandlingen ble gitt, og en påfølgende 12-ukers periode etter behandling som tjente for oppfølgingsformål.
|
Resultatmål ble vurdert på ukentlig basis for den innledende 6-ukers behandlingsperioden, det vil si ved hvert besøk der SPG-blokken ble administrert, og på månedlig basis for den påfølgende 12-ukers oppfølgingsperioden, hvor pasientene deltok i planlagt månedlige oppfølgingssamtaler. Pasientene ble bedt om å føre en detaljert smertedagbok i disse 18 ukene og ble spurt om smerteintensiteten målt med Numerical Rating Scale (NRS)-scoringssystemet. NRS består av en enkel 11-punkts skala fra null til ti, der null tilsvarer ikke-eksisterende smerte og ti tilsvarer den verst tenkelige smerten pasienten noen gang har opplevd. Pasientene velger det tallet som best tilsvarer intensiteten av smertene deres. |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden, som inkluderte en innledende 6-ukers periode, hvor behandlingen ble gitt, og en påfølgende 12-ukers periode etter behandling som tjente for oppfølgingsformål.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i de 9 komponentene målt med SF-36 spørreskjemaet
Tidsramme: ved første besøk på klinikken og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire består av 36 lukkede spørsmål, med 2-5 rangeringer i svarene. Hvert spørsmål bidrar til en totalscore fra 0 til 100, som måler både mental og fysisk helsetilstand. Dette spørreskjemaet er egnet for selvutfylling så vel som for utfylling under et telefon- eller ansikt-til-ansikt-intervju, forutsatt at deltakeren er over 14 år. Under pasientens første klinikkavtale ble de bedt om å fylle ut SF-36-spørreskjemaet for å vurdere virkningen av trigeminusnevralgi på deres daglige funksjon. Tre måneder etter at behandlingen var avsluttet, gjennomførte vi en oppfølgingsvurdering ved bruk av samme spørreskjema for å evaluere eventuelle endringer i de ni komponentene i SF-36 spørreskjemaet: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger pga. emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte, generell helse, og opplevd helseendring. |
ved første besøk på klinikken og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Annen identifikator: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .