Blocco gangliare sfenopalatino con Tx360 per la nevralgia del trigemino
Blocco gangliare sfenopalatino con applicatore nasale Tx360 per la nevralgia del trigemino: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nevralgia del trigemino (TN) è una condizione cronica che causa dolore facciale improvviso e intenso che ha un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti e sul funzionamento quotidiano. Anche con molti trattamenti disponibili, alcuni pazienti hanno ancora difficoltà a gestire il dolore in modo efficace.
Il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG), somministrato attraverso un applicatore nasale recentemente introdotto chiamato Tx360, ha mostrato risultati promettenti per quei pazienti che soffrono di dolore facciale persistente, compresi i casi di TN.
Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia del blocco SPG che fornisce lidocaina al 2% tramite Tx360 per alleviare il dolore nei pazienti con TN. La diagnosi dei pazienti includeva una TN classica o atipica che interessava i rami V2 (mascellare) o V3 (mandibolare), con resistenza parziale o completa ai farmaci.
I ricercatori hanno misurato i livelli di dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e valutato gli effetti del trattamento sul benessere fisico e mentale dei pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita Short Form-36 (SF-36).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- maschio o femmina
- più vecchio di 18 anni
- ASA I o II
- nevralgia del trigemino di qualsiasi eziologia
Criteri di esclusione:
- anomalie anatomiche del setto nasale,
- rinite o infiammazione nasale dovuta a farmaci,
- perforazione del setto nasale,
- intervento chirurgico ai seni nasali o paranasali (negli ultimi 3 mesi)
- secchezza o irritazione della mucosa nasale, dolore localizzato, secrezione nasale o sanguinamento dal naso,
- disturbi legati al sanguinamento o alla coagulazione,
- significativa difficoltà respiratoria,
- presenza di neoplasie maligne, tra cui angiofibroma o altri tumori dei seni paranasali, o granulomi,
- congestione nasale persistente che dura più di 10 giorni, accompagnata da febbre alta, mucosa nasale scolorita o dolore facciale e mal di testa,
- fratture nasali o craniche avvenute negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Quindici pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni, ASA I o II, TN di qualsiasi eziologia
I pazienti verranno sottoposti a blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino con applicatore nasale Tx360 utilizzando 0,3 cc di lidocaina al 2% in ciascun lato, una volta alla settimana, per un periodo di 6 settimane.
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È stato eseguito un blocco SPG utilizzando l'applicatore nasale Tx360 secondo le istruzioni del produttore bilateralmente, iniettando 0,3 cc di lidocaina al 2% in ciascuna narice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up, che comprendeva un periodo iniziale di 6 settimane in cui veniva somministrato il trattamento, e un successivo periodo di 12 settimane post-trattamento utilizzato per scopi di follow-up.
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Le misure di esito sono state valutate su base settimanale per il periodo iniziale di trattamento di 6 settimane, ovvero ad ogni visita in cui sarebbe stato somministrato il blocco SPG, e su base mensile per il successivo periodo di follow-up di 12 settimane, in cui i pazienti hanno partecipato a controlli programmati chiamate mensili di follow-up. Ai pazienti è stato chiesto di tenere un diario dettagliato del dolore per queste 18 settimane e gli è stato chiesto quale fosse l'intensità del loro dolore misurata con il sistema di punteggio della Numerical Rating Scale (NRS). La NRS è costituita da una semplice scala di 11 punti da zero a dieci, dove zero corrisponde al dolore inesistente e dieci corrisponde al peggior dolore possibile che il paziente abbia mai provato. I pazienti scelgono il numero che meglio corrisponde all'intensità del loro dolore. |
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up, che comprendeva un periodo iniziale di 6 settimane in cui veniva somministrato il trattamento, e un successivo periodo di 12 settimane post-trattamento utilizzato per scopi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nelle 9 componenti misurate dal questionario SF-36
Lasso di tempo: durante la prima visita in clinica e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Il questionario SF-36 sulla qualità della vita è composto da 36 domande a risposta chiusa, con 2-5 valutazioni nelle risposte. Ogni domanda contribuisce a un punteggio totale compreso tra 0 e 100, misurando lo stato di salute sia mentale che fisica. Questo questionario è adatto sia per l'autocompilazione che per la compilazione durante un colloquio telefonico o faccia a faccia, a condizione che il partecipante abbia più di 14 anni. Durante il primo appuntamento in clinica, ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario SF-36 per valutare l'impatto della nevralgia del trigemino sul loro funzionamento quotidiano. Tre mesi dopo il completamento del trattamento, abbiamo condotto una valutazione di follow-up utilizzando lo stesso questionario per valutare eventuali cambiamenti nelle nove componenti del questionario SF-36: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale e cambiamento della salute percepita. |
durante la prima visita in clinica e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Malattie del nervo facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Altro identificatore: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
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