Sphenopalatine ganglion blokki Tx360:lla kolmoishermosärkyyn
Sphenopalatine ganglion lohko Tx360-nenäapplikaattorilla kolmoishermosärkyyn: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeminaalinen neuralgia (TN) on krooninen sairaus, joka aiheuttaa äkillistä, voimakasta kasvokipua, jolla on vakava vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja jokapäiväiseen toimintaan. Vaikka monia hoitoja on saatavilla, joillakin potilailla on edelleen vaikeuksia hallita kipuaan tehokkaasti.
Sphenopalatine ganglion (SPG) -salpaus, joka toimitetaan äskettäin käyttöön otetun Tx360-nimisen nenäapplikaattorin kautta, on osoittanut lupaavia tuloksia potilailla, jotka kärsivät jatkuvasta kasvokivusta, mukaan lukien TN-tapaukset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla, kuinka tehokas SPG-esto, joka toimittaa 2 % lidokaiinia Tx360:n kautta, on kivunlievitykseen potilailla, joilla on TN. Potilaiden diagnoosi sisälsi klassisen tai epätyypillisen TN:n, joka vaikuttaa V2- (leukaluun) tai V3-haaroihin (leukaluun) ja jossa oli osittainen tai täydellinen lääkitysresistenssi.
Tutkijat mittasivat kiputasoja Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) ja arvioivat hoidon vaikutuksia potilaiden fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin Short Form-36 (SF-36) -elämänlaatukyselyn avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- mies tai nainen
- vanhempi kuin 18 vuotta
- ASA I tai II
- minkä tahansa etiologian kolmoishermosärky
Poissulkemiskriteerit:
- nenän väliseinän anatomiset poikkeavuudet,
- lääkkeistä johtuva nuha tai nenätulehdus,
- nenän väliseinän perforaatio,
- nenä- tai sivuonteloiden leikkaus (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- nenän limakalvon kuivuus tai ärsytys, paikallinen kipu, nenävuoto tai verenvuoto nenästä,
- verenvuotoon tai hyytymiseen liittyvät häiriöt,
- merkittävä hengitysvaikeus,
- pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien angiofibroomat tai muut sivuonteloiden kasvaimet tai granuloomit,
- jatkuva yli 10 päivää kestävä nenän tukkoisuus, johon liittyy korkea kuume, värjäytynyt nenän limakalvo tai kasvojen kipu ja päänsärky,
- nenän tai kallon murtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viisitoista potilasta molemmista sukupuolista, yli 18 vuotta, ASA I tai II, TN mistä tahansa etiologiasta
Potilaille tehdään molemminpuolinen sphenopalatine ganglion blokkaus Tx360-nenäapplikaattorilla käyttäen 0,3 cm3 lidokaiinia 2 % kummallekin puolelle kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
SPG-salpaus suoritettiin käyttämällä Tx360-nenäapplikaattoria valmistajan ohjeiden mukaisesti kahdenvälisesti ruiskuttamalla 0,3 cm3 lidokaiinia 2 % kumpaankin sieraimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, joka sisälsi ensimmäisen 6 viikon jakson, jossa hoitoa annettiin, ja sitä seuraavan 12 viikon hoidon jälkeisen jakson, jota käytettiin seurantatarkoituksiin.
|
Tulosmittauksia arvioitiin viikoittain ensimmäisellä 6 viikon hoitojaksolla eli jokaisella käynnillä, jossa annettiin SPG-esto, ja kuukausittain seuraavan 12 viikon seurantajakson aikana, jolloin potilaat osallistuivat aikataulun mukaiseen hoitoon. kuukausittaiset seurantapuhelut. Potilaita neuvottiin pitämään yksityiskohtaista kipupäiväkirjaa näiden 18 viikon ajan, ja heiltä kysyttiin heidän kivun voimakkuudestaan mitattuna Numerical Rating Scale (NRS) -pisteytysjärjestelmällä. NRS koostuu yksinkertaisesta 11 pisteen asteikosta nollasta kymmeneen, jossa nolla vastaa olematonta kipua ja kymmenen vastaa pahinta mahdollista kipua, jonka potilas on koskaan kokenut. Potilaat valitsevat numeron, joka parhaiten vastaa heidän kipunsa voimakkuutta. |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, joka sisälsi ensimmäisen 6 viikon jakson, jossa hoitoa annettiin, ja sitä seuraavan 12 viikon hoidon jälkeisen jakson, jota käytettiin seurantatarkoituksiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset 9 komponentissa mitattuna SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ensimmäisen klinikkakäynnin aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
SF-36 Life Quality Questionnaire koostuu 36 suljetusta kysymyksestä, joiden vastauksissa on 2-5 luokitusta. Jokainen kysymys antaa kokonaispistemäärän 0–100 ja mittaa sekä henkistä että fyysistä terveyttä. Tämä kyselylomake soveltuu sekä itsetäyttöön että puhelin- tai kasvokkain haastattelun aikana täytettäväksi, mikäli osallistuja on yli 14-vuotias. Potilaiden ensimmäisen klinikkakäynnin aikana heitä pyydettiin täyttämään SF-36-kysely arvioidakseen kolmoishermosärkyjen vaikutusta heidän päivittäiseen toimintaansa. Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen suoritimme seuranta-arvioinnin käyttäen samaa kyselylomaketta arvioidaksemme mahdollisia muutoksia SF-36-kyselyn yhdeksässä osassa: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunneongelmat, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys ja koettu terveyden muutos. |
ensimmäisen klinikkakäynnin aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Muu tunniste: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .