Bloco do gânglio esfenopalatino com Tx360 para neuralgia do trigêmeo
Bloco do gânglio esfenopalatino com aplicador nasal Tx360 para neuralgia do trigêmeo: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuralgia do trigêmeo (TN) é uma condição crônica que causa dor facial súbita e intensa que tem grave impacto na qualidade de vida e no funcionamento diário dos pacientes. Mesmo com muitos tratamentos disponíveis, alguns pacientes ainda lutam para controlar a dor de forma eficaz.
O bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG), aplicado por meio de um aplicador nasal recentemente introduzido chamado Tx360, mostrou resultados promissores para os pacientes que sofrem de dor facial persistente, incluindo casos de NT.
O objetivo deste estudo foi observar a eficácia do bloqueio SPG com lidocaína 2% via Tx360 no alívio da dor em pacientes com NT. O diagnóstico dos pacientes incluiu NT clássica ou atípica acometendo os ramos V2 (maxilar) ou V3 (mandibular), com resistência parcial ou completa à medicação.
Os pesquisadores mediram os níveis de dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e avaliaram os efeitos do tratamento no bem-estar físico e mental dos pacientes usando o Questionário de Qualidade de Vida Short Form-36 (SF-36).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- macho ou fêmea
- maior de 18 anos
- ASA I ou II
- neuralgia do trigêmeo de qualquer etiologia
Critérios de exclusão:
- anomalias anatômicas do septo nasal,
- rinite ou inflamação nasal devido a medicamentos,
- perfuração do septo nasal,
- cirurgia nasal ou dos seios paranasais (nos últimos 3 meses)
- secura ou irritação da mucosa nasal, dor localizada, secreção nasal ou sangramento nasal,
- distúrbios relacionados a sangramento ou coagulação,
- desconforto respiratório significativo,
- presença de doenças malignas, incluindo angiofibroma ou outros tumores dos seios paranasais, ou granulomas,
- congestão nasal persistente com duração superior a 10 dias, acompanhada de febre alta, descoloração da mucosa nasal ou dor facial e dores de cabeça,
- fraturas nasais ou cranianas ocorridas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quinze pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, ASA I ou II, TN de qualquer etiologia
Os pacientes serão submetidos ao bloqueio bilateral do gânglio esfenopalatino com aplicador nasal Tx360 usando 0,3 cc de lidocaína 2% em cada lado, uma vez por semana, por um período de 6 semanas.
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O bloqueio SPG foi realizado com aplicador nasal Tx360 de acordo com as instruções do fabricante bilateralmente, injetando 0,3 cc de lidocaína 2% em cada narina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor NRS
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, que incluiu um período inicial de 6 semanas, onde o tratamento estava sendo administrado, e um período subsequente de 12 semanas pós-tratamento que serviu para fins de acompanhamento.
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As medidas dos resultados foram avaliadas semanalmente durante o período inicial de tratamento de 6 semanas, ou seja, em todas as visitas onde o bloqueio SPG seria administrado, e mensalmente durante o período de acompanhamento subsequente de 12 semanas, onde os pacientes participaram de sessões programadas. ligações mensais de acompanhamento. Os pacientes foram instruídos a manter um diário detalhado da dor durante essas 18 semanas e foram questionados sobre a intensidade da dor medida com o sistema de pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS consiste em uma escala simples de 11 pontos de zero a dez, onde zero corresponde à dor inexistente e dez corresponde à pior dor possível que o paciente já sentiu. O paciente escolhe o número que melhor corresponde à intensidade da sua dor. |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, que incluiu um período inicial de 6 semanas, onde o tratamento estava sendo administrado, e um período subsequente de 12 semanas pós-tratamento que serviu para fins de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças nos 9 componentes medidos pelo questionário SF-36
Prazo: durante a primeira visita à clínica e 3 meses após a conclusão do tratamento
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O Questionário de Qualidade de Vida SF-36 consiste em 36 questões fechadas, com classificações de 2 a 5 nas respostas. Cada questão contribui para uma pontuação total que varia de 0 a 100, medindo o estado de saúde física e mental. Este questionário é adequado para autopreenchimento, bem como para preenchimento por telefone ou entrevista presencial, desde que o participante tenha mais de 14 anos. Durante a primeira consulta clínica dos pacientes, eles foram solicitados a preencher o Questionário SF-36 para avaliar o impacto da neuralgia do trigêmeo em seu funcionamento diário. Três meses após o término do tratamento, realizamos uma avaliação de acompanhamento usando o mesmo questionário para avaliar quaisquer alterações nos nove componentes do questionário SF-36: funcionalidade física, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, saúde geral e alteração percebida na saúde. |
durante a primeira visita à clínica e 3 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Outro identificador: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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