Bloc ganglionnaire sphénopalatin avec Tx360 pour la névralgie du trijumeau
Bloc ganglionnaire sphénopalatin avec applicateur nasal Tx360 pour la névralgie du trijumeau : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La névralgie du trijumeau (TN) est une maladie chronique qui provoque une douleur faciale soudaine et intense qui a de graves conséquences sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des patients. Même avec les nombreux traitements disponibles, certains patients ont encore du mal à gérer efficacement leur douleur.
Le bloc du ganglion sphénopalatin (SPG), administré via un applicateur nasal récemment introduit appelé Tx360, a donné des résultats prometteurs pour les patients souffrant de douleurs faciales persistantes, y compris les cas de TN.
Le but de cette étude était d'observer l'efficacité du bloc SPG délivrant de la lidocaïne à 2 % via le Tx360 pour soulager la douleur chez les patients atteints de TN. Le diagnostic des patients incluait une NT classique ou atypique affectant les branches V2 (maxillaire) ou V3 (mandibulaire), avec résistance partielle ou complète aux médicaments.
Les chercheurs ont mesuré les niveaux de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et ont évalué les effets du traitement sur le bien-être physique et mental des patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie Short Form-36 (SF-36).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- mâle ou femelle
- plus de 18 ans
- ASA I ou II
- névralgie du trijumeau de toute étiologie
Critères d'exclusion :
- anomalies anatomiques de la cloison nasale,
- rhinite ou inflammation nasale due à des médicaments,
- perforation de la cloison nasale,
- chirurgie des sinus nasaux ou paranasaux (au cours des 3 derniers mois)
- sécheresse ou irritation de la muqueuse nasale, douleur localisée, écoulement nasal ou saignement du nez,
- troubles liés aux saignements ou à la coagulation,
- détresse respiratoire importante,
- présence de tumeurs malignes, notamment d'angiofibrome ou d'autres tumeurs des sinus paranasaux, ou de granulomes,
- une congestion nasale persistante durant plus de 10 jours, accompagnée d'une forte fièvre, d'une décoloration de la muqueuse nasale ou de douleurs faciales et de maux de tête,
- fractures du nez ou du crâne survenant au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Quinze patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, ASA I ou II, TN de toute étiologie
Les patients subiront un bloc ganglionnaire sphénopalatin bilatéral avec un applicateur nasal Tx360 utilisant 0,3 cc de lidocaïne à 2 % de chaque côté, une fois par semaine, pendant une période de 6 semaines.
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Un bloc SPG a été réalisé à l'aide de l'applicateur nasal Tx360 selon les instructions du fabricant de manière bilatérale, en injectant 0,3 cc de lidocaïne à 2 % dans chaque narine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur NRS
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi, qui comprenait une période initiale de 6 semaines, pendant laquelle le traitement était administré, et une période ultérieure de 12 semaines après le traitement qui servait à des fins de suivi.
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Les mesures des résultats ont été évaluées sur une base hebdomadaire pendant la période de traitement initiale de 6 semaines, c'est-à-dire à chaque visite au cours de laquelle un bloc SPG serait administré, et sur une base mensuelle pendant la période de suivi ultérieure de 12 semaines, au cours de laquelle les patients ont participé à des séances programmées. appels de suivi mensuels. Il a été demandé aux patients de tenir un journal détaillé de leur douleur pendant ces 18 semaines et ont été interrogés sur l'intensité de leur douleur, telle que mesurée à l'aide du système de notation Numerical Rating Scale (NRS). Le NRS consiste en une simple échelle de 11 points allant de zéro à dix, où zéro correspond à une douleur inexistante et dix correspond à la pire douleur possible que le patient ait jamais ressentie. Les patients choisissent le chiffre qui correspond le mieux à l’intensité de leur douleur. |
De l'inscription à la fin de la période de suivi, qui comprenait une période initiale de 6 semaines, pendant laquelle le traitement était administré, et une période ultérieure de 12 semaines après le traitement qui servait à des fins de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les 9 composantes mesurées par le questionnaire SF-36
Délai: lors de la première visite à la clinique et 3 mois après la fin du traitement
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Le questionnaire SF-36 sur la qualité de vie se compose de 36 questions fermées, avec 2 à 5 notes dans les réponses. Chaque question contribue à un score total allant de 0 à 100, mesurant à la fois l'état de santé mentale et physique. Ce questionnaire peut être rempli soi-même ainsi que lors d'un entretien téléphonique ou en face-à-face, à condition que le participant ait plus de 14 ans. Lors du premier rendez-vous à la clinique des patients, il leur a été demandé de remplir le questionnaire SF-36 pour évaluer l'impact de la névralgie du trijumeau sur leur fonctionnement quotidien. Trois mois après la fin du traitement, nous avons effectué une évaluation de suivi en utilisant le même questionnaire afin d'évaluer tout changement dans les neuf composantes du questionnaire SF-36 : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à la santé physique. problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur, état de santé général et changement de santé perçu. |
lors de la première visite à la clinique et 3 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Athanasia Tsaroucha, Assoc. Prof., Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Cady R, Saper J, Dexter K, Manley HR. A double-blind, placebo-controlled study of repetitive transnasal sphenopalatine ganglion blockade with tx360((R)) as acute treatment for chronic migraine. Headache. 2015 Jan;55(1):101-16. doi: 10.1111/head.12458. Epub 2014 Oct 23.
- Candido KD, Massey ST, Sauer R, Darabad RR, Knezevic NN. A novel revision to the classical transnasal topical sphenopalatine ganglion block for the treatment of headache and facial pain. Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):E769-78.
- Ho KWD, Przkora R, Kumar S. Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review. J Headache Pain. 2017 Dec 28;18(1):118. doi: 10.1186/s10194-017-0826-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Maladies du nerf facial
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- 274/12-11-2020
- Aretaieio Hospital (Autre identifiant: Aretaieio Hospital, NKUA, Greece)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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