乳児の赤癬予防における多成分赤癬ワクチンの免疫応答と安全性に関する研究

包含基準:

• 参加者の親/法定代理人（LAR）。研究者の意見では、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守する予定です。
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/LAR から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
• 病歴、臨床検査、検査室評価によって確認された健康な参加者。
• すべての審査要件を満たしている参加者。
• 参加者はB型肝炎およびC型肝炎の血清陰性。
• 最初の研究介入投与時に生後9か月の男性または女性。
• 通常の栄養学的 Z スコア。
• 参加者の親/LARの知る限り、以前に小児期の定期予防接種を完了している。
• 参加者の両親/LAR が知る限り、妊娠期間 37 週以上で生まれた。
• 参加者は、DNAポリメラーゼ連鎖反応検査によりヒト免疫不全ウイルス陰性であることが確認されました。
• 参加者はHLA-B27陰性。

除外基準:

• 参加者の親/LARとの面接中に確認された、または参加者の記録によって文書化された、参加者の生涯にわたる赤癬への既知の曝露。
• 進行性、不安定、または制御不能な臨床状態。
• -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴（既知または疑い）。
• 研究者によって評価された重大な先天性欠損。
• 再発性の病歴、または制御されていない神経障害または発作。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• この研究で使用が予測されている医薬品、ワクチン、または医療機器に対するアレルギーを含む過敏症（既知または疑い）。
• 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状。
• 研究者が研究参加者の能力を妨げる可能性があると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患。
• 登録時に急性疾患および/または発熱（体温>=38.0°Cと定義）。
• 臨床的に重大な血液学的および/または生化学的検査異常。
• -治験介入の最初の投与の30日前から始まる期間（-30日目から1日目）に確認されたCOVID-19検査陽性。
• 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
• 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常。
• -治験介入の初回投与の30日前から始まる期間（-30日目から1日目）における、治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、または侵襲的医療機器）の使用。 、または研究期間中に計画された使用。
• コロナウイルス感染症2019（COVID-19）ワクチンを除く、最初の投与の21日前から開始し、研究介入投与の最後の投与後に終了する期間内に、プロトコルで予測されていないワクチン/製品の計画的投与/投与予防接種プログラム（EPI）ワクチンの拡大。
• 研究期間中のいつでも長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• 実験用赤ワインワクチンまたは生赤ワイン感染症の接種を事前に受けている。
• 腸チフス結合型ワクチン（TCV）の事前受領。
• 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤もしくは血漿誘導体の投与、または骨髄移植、または研究期間中の計画投与。
• -免疫修飾薬の慢性投与（連続して合計14日を超えると定義される）および/または研究終了までの任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験薬または非治験介入薬または侵襲的医療機器に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• 研究関係者、近親者、家族、世帯員。
• 保育中の子供。
• 対照ワクチンの投与の適格基準を満たさない参加者。