Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines Mehrkomponenten-Shigella-Impfstoffs zur Vorbeugung von Shigellose bei Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Eltern der Teilnehmer/rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR), die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers eingeholt.
• Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Laboruntersuchung.
• Teilnehmer, die alle Screening-Anforderungen erfüllen.
• Teilnehmer seronegativ für Hepatitis B und Hepatitis C.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter von 9 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Normaler Nährwert-Z-Score.
• Zuvor durchgeführte Routineimpfungen im Kindesalter nach bestem Wissen der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers.
• Geboren in einer Tragzeit von >=37 Wochen nach bestem Wissen der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers.
• Teilnehmer, die negativ auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurden, wie durch DNA-Polymerase-Kettenreaktionstests bestätigt.
• Teilnehmer negativ für HLA-B27.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Shigella-Exposition während des Lebens des Teilnehmers, wie im Interview mit den Eltern/LAR(s) des Teilnehmers bestätigt oder durch die Unterlagen des Teilnehmers dokumentiert.
• Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
• Vorgeschichte (bekannt oder vermutet) einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studienintervention wahrscheinlich verschlimmert wird.
• Schwerwiegende angeborene Defekte, wie vom Prüfer beurteilt.
• Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Überempfindlichkeit (bekannt oder vermutet), einschließlich Allergie, gegen Arzneimittel, Impfstoffe oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
• Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen.
• Jegliche Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber (definiert als Temperatur >=38,0 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Jede klinisch signifikante hämatologische und/oder biochemische Laboranomalie.
• Bestätigter positiver COVID-19-Test im Zeitraum ab 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studieninterventionen (Tag -30 bis Tag 1).
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
• Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) beginnt (Tag -30 bis Tag 1) oder deren geplante Nutzung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Protokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 21 Tage vor der ersten Dosis beginnt und nach der letzten Dosis der Verabreichung der Studienintervention(en) endet, mit Ausnahme von Impfstoffen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). und Expanded Program on Immunization (EPI)-Impfstoffe.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Vorheriger Erhalt eines experimentellen Shigella-Impfstoffs oder einer Lebend-Shigella-Provokation.
• Vorheriger Erhalt eines Typhus-Konjugatimpfstoffs (TCV).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten oder Knochenmarktransplantation von Geburt an oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Interventionsmedikament oder invasiven Medizinprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Alle Studienmitarbeiter oder unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.
• Kind in Pflege.
• Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Verabreichung von Kontrollimpfstoffen nicht erfüllen.