Um estudo sobre a resposta imunológica e segurança de uma vacina multicomponente contra Shigella na prevenção da shigelose em bebês

Critérios de inclusão:

• Pais dos participantes/representante legalmente aceitável (LAR), que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(es) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial.
• Participantes que satisfaçam todos os requisitos de triagem.
• Participantes soronegativos para hepatite B e hepatite C.
• Um homem ou mulher com 9 meses de idade no momento da primeira administração da intervenção do estudo.
• Escore z nutricional normal.
• Vacinações infantis de rotina previamente concluídas, de acordo com o melhor conhecimento dos pais/LAR(es) do participante.
• Nasceu com um período de gestação >=37 semanas, de acordo com o melhor conhecimento do(s) pai(s)/LAR(es) do participante.
• Participantes negativos para o vírus da imunodeficiência humana, conforme confirmado pelo teste de reação em cadeia da DNA polimerase.
• Participantes negativos para HLA-B27.

Critérios de exclusão:

• Exposição conhecida a Shigella durante a vida do participante, conforme confirmado durante a entrevista com o(s) pai(s)/LAR(es) do participante ou documentado pelos registros do participante.
• Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou não controladas.
• História (conhecida ou suspeita) de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
• Principais defeitos congênitos, conforme avaliado pelo investigador.
• História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e exame físico.
• Hipersensibilidade (conhecida ou suspeita), incluindo alergia, a medicamentos, vacinas ou equipamentos médicos cuja utilização está prevista neste estudo.
• Condições clínicas que representam contraindicação à vacinação intramuscular e coleta de sangue.
• Qualquer deficiência comportamental ou cognitiva ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
• Doença aguda e/ou febre (definida como temperatura >=38,0°C) no momento da inscrição.
• Qualquer anormalidade laboratorial hematológica e/ou bioquímica clinicamente significativa.
• Teste COVID-19 positivo confirmado durante o período começando 30 dias antes da primeira administração das intervenções do estudo (Dia -30 ao Dia 1).
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo (Dia -30 ao Dia 1) , ou seu uso planejado durante o período de estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina/produto não previsto no Protocolo no período que começa 21 dias antes da primeira dose e termina após a última dose da administração da(s) intervenção(ões) do estudo, com exceção das vacinas contra a doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) e Vacinas do Programa Alargado de Imunização (PAI).
• Administração de medicamentos modificadores da imunidade de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra Shigella ou desafio com Shigella viva.
• Recebimento prévio de vacina conjugada contra febre tifóide (TCV).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma, ou transplante de medula óssea, desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica de medicamentos imunomodificadores (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos imunomodificadores de ação prolongada a qualquer momento até o final do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a um medicamento de intervenção experimental ou não experimental ou dispositivo médico invasivo.
• Qualquer funcionário do estudo ou dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
• Criança sob cuidados.
• Participantes que não atendem aos critérios de elegibilidade para administração de vacinas de controle.