영유아 이질 예방을 위한 다성분 이질백신의 면역반응 및 안전성에 관한 연구
2026년 1월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
아프리카 유아를 대상으로 GVGH altsonflex1-2-3 백신을 사용하여 2회 투여 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상 단일 맹검, 무작위 대조, 단일 센터 연구(H06_02TP)
본 연구에서는 아프리카 유아의 이질 예방에 있어 다성분, 2회 용량 이질 백신의 면역 반응과 안전성을 평가합니다.
후보 백신 altSonflex1-2-3은 현재 케냐에서 2단계 연령 단계적 축소(가장 취약한 성인 집단에서 가장 취약한 소아 집단으로) 임상 연구에서 평가 중입니다. 생후 9개월 이상 영아 3회 접종 일정(NCT05073003).
이 2상 임상 연구에서는 대체 2회 접종 일정의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kericho, 케냐, 20200
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사관의 판단에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR).
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 또는 증인/엄지 인쇄 동의서.
- 병력, 임상 검사 및 실험실 평가를 통해 확립된 건강한 참가자.
- 모든 심사 요구 사항을 충족하는 참가자.
- 참가자는 B형 간염과 C형 간염에 대해 혈청 음성입니다.
- 첫 번째 연구 개입 투여 당시 생후 9개월된 남성 또는 여성.
- 정상적인 영양 Z-점수.
- 참가자의 부모/LAR이 아는 바에 따라 이전에 정기적인 아동 예방접종을 완료했습니다.
- 참가자의 부모/LAR에 대한 최선의 지식을 바탕으로 37주 이상의 임신 기간에 태어났습니다.
- DNA 중합효소 연쇄반응 테스트를 통해 확인된 참가자는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 음성으로 확인되었습니다.
- 참가자는 HLA-B27에 음성입니다.
제외 기준:
- 참가자의 부모/LAR과의 인터뷰에서 확인되거나 참가자의 기록에 문서화된 참가자의 평생 동안 알려진 Shigella 노출.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 연구 개입의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력(알려지거나 의심되는).
- 연구자가 평가한 주요 선천적 결함.
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
- 병력 및 신체 검사를 토대로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 본 연구에서 사용이 예상되는 의약품, 백신 또는 의료 장비에 대한 알레르기를 포함한 과민증(알려지거나 의심되는).
- 근육 주사 및 채혈에 대한 금기를 나타내는 임상 조건.
- 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
- 등록 당시 급성 질환 및/또는 발열(체온 >=38.0°C로 정의됨).
- 임상적으로 유의미한 혈액학적 및/또는 생화학적 실험실 이상.
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 30일부터 시작하는 기간(-30일차부터 1일차까지) 동안 코로나19 검사에서 양성 반응이 확인되었습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.
- 신체 검사 또는 실험실 선별 검사를 통해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하는 기간 동안(-30일차 ~ 1일차) 연구 개입 이외의 연구용 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)을 사용하는 경우 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19) 백신을 제외하고 첫 번째 투여 전 21일부터 연구 개입의 마지막 투여 후까지 종료되는 기간 동안 프로토콜에서 예측하지 않은 백신/제품의 계획된 투여/투여 및 예방접종 확장 프로그램(EPI) 백신.
- 연구 기간 중 언제든지 지속성 면역조절 약물을 투여합니다.
- 실험적인 Shigella 백신 또는 살아있는 Shigella 항원접종을 사전에 받은 경우.
- 장티푸스 접합 백신(TCV) 사전 접종.
- 출생 시부터 면역글로불린 및/또는 혈액 제제나 혈장 파생물, 골수 이식을 투여하거나 연구 기간 동안 투여를 계획합니다.
- 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 장기간 작용하는 면역 조절 치료제의 계획된 사용.
- 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하며, 참가자는 연구용 또는 비조사용 중재 약물 또는 침습적 의료 기기에 노출되었거나 노출될 예정입니다.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가구 구성원.
- 보살핌을 받고 있는 아이.
- 대조군 백신 접종에 대한 적격성 기준을 충족하지 못하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: altSonflex1-2-3 Dose_A 그룹
참가자들은 무작위로 배정되어 1일차와 169일차에 altSonflex1-2-3 용량 A 및 MR-VAC를 받았습니다.
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altSonflex1-2-3 용량 A는 1일차와 169일차에 근육 내 투여되었습니다.
다른 이름들:
1일차와 169일차에 MR-VAC를 피하 동시 투여
다른 이름들:
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실험적: altSonflex1-2-3 Dose_B 그룹
참가자들은 1일차와 169일차에 altSonflex1-2-3 용량 B와 MR-VAC를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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1일차와 169일차에 MR-VAC를 피하 동시 투여
다른 이름들:
altSonflex1-2-3 용량 B는 1일차와 169일차에 근육내 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: altSonflex1-2-3 Dose_C 그룹
참가자들은 무작위로 배정되어 1일차와 169일차에 altSonflex1-2-3 용량 C 및 MR-VAC를 받았습니다.
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1일차와 169일차에 MR-VAC를 피하 동시 투여
다른 이름들:
altSonflex1-2-3 용량 C는 1일차와 169일차에 근육내 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제그룹
참가자들은 1일차에 TYPHIBEV, 169일차에 Infanrix 헥사, 1일차와 169일차에 MR-VAC를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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1일차와 169일차에 MR-VAC를 피하 동시 투여
다른 이름들:
TYPHIBEV는 1일차에 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
인판릭스 헥사를 169일차 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항혈청형 특이적 이질균 지질다당류/O-항원(LPS/OAg) 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(1회 용량 투여 전)
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1일차(1회 용량 투여 전)
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항혈청형 특이 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG의 GMT
기간: 169일차(2차 투여 전)
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169일차(2차 투여 전)
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항혈청형 특이 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG의 GMT
기간: 29일차(1차 투여 후 28일)
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29일차(1차 투여 후 28일)
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항혈청형 특이 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG의 GMT
기간: 197일차(2차 투여 후 28일)
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197일차(2차 투여 후 28일)
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항혈청형 특이적 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일차(1회 용량 투여 전)
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1일차(1회 용량 투여 전)
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항혈청형 특이 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG의 GMC
기간: 169일차(2차 투여 전)
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169일차(2차 투여 전)
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항혈청형 특이 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG의 GMC
기간: 29일차(1차 투여 후 28일)
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29일차(1차 투여 후 28일)
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항혈청형 특이 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG의 GMC
기간: 197일차(2차 투여 후 28일)
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197일차(2차 투여 후 28일)
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항혈청형 특이 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG가 4배 이상 증가한 영아의 수
기간: 기준선(1일차)과 비교한 29일차
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기준선(1일차)과 비교한 29일차
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항혈청형 특이 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG가 4배 이상 증가한 영아의 수
기간: 기준선(1일차)과 비교한 197일차
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기준선(1일차)과 비교한 197일차
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항혈청형 특이 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG가 4배 이상 증가한 영아의 수
기간: 197일차를 투약 전 2(169일차)와 비교
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197일차를 투약 전 2(169일차)와 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 투여 현장 이벤트가 있는 유아 수
기간: 각 연구 중재 투여 후 7일 동안(1일차 및 169일차에 투여된 연구 중재)
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요청된 투여 부위 사건에는 투여 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
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각 연구 중재 투여 후 7일 동안(1일차 및 169일차에 투여된 연구 중재)
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전신 이상반응이 발생한 영아의 수
기간: 각 연구 중재 투여 후 7일 동안(1일차 및 169일차에 투여된 연구 중재)
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요청된 전신 증상에는 발열이 포함됩니다.
발열은 38.0°C 이상(>=)의 온도로 정의되며 온도 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이입니다.
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각 연구 중재 투여 후 7일 동안(1일차 및 169일차에 투여된 연구 중재)
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 영아의 수
기간: 각 연구 중재 투여 후 28일 동안(1일차 및 169일차에 투여된 연구 중재)
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원치 않는 AE는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있었지만 요청된 사건에 대한 지정된 후속 조치 기간을 벗어나서 시작된 AE입니다.
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각 연구 중재 투여 후 28일 동안(1일차 및 169일차에 투여된 연구 중재)
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 영아의 수
기간: 1일차부터 197일차까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 197일차까지
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혈액, 신장, 간 패널검사 결과의 실험실 기준값과 편차가 있는 영아 수
기간: 8일차를 기준선(1일차)과 비교
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패널 테스트에는 백혈구, 헤모글로빈, 혈소판, 호중구, 크레아티닌, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 측정이 포함됩니다.
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8일차를 기준선(1일차)과 비교
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2차 투여 전 값과 비교하여 혈액학, 신장 및 간 패널 테스트 결과의 실험실 기준 값에서 편차가 있는 영아의 수
기간: 176일차를 투약 전 2(169일차)와 비교
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패널 테스트에는 백혈구, 헤모글로빈, 혈소판, 호중구, 크레아티닌, ALT 및 AST 측정이 포함됩니다.
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176일차를 투약 전 2(169일차)와 비교
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GMC로 표현되는 항홍역 IgG 농도
기간: 1일째(첫 번째 MR-VAC 백신 접종 전) 및 197일째(두 번째 MR-VAC 백신 접종 후 28일)
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1일째(첫 번째 MR-VAC 백신 접종 전) 및 197일째(두 번째 MR-VAC 백신 접종 후 28일)
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GMC로 표현되는 항풍진 IgG 농도
기간: 1일째(첫 번째 MR-VAC 백신 접종 전) 및 197일째(두 번째 MR-VAC 백신 접종 후 28일)
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1일째(첫 번째 MR-VAC 백신 접종 전) 및 197일째(두 번째 MR-VAC 백신 접종 후 28일)
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홍역 혈청 반응이 150mIU/mL 이상 및 200mIU/mL 이상인 영아의 수
기간: 197일째(두 번째 MR-VAC 백신 접종 후 28일)
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197일째(두 번째 MR-VAC 백신 접종 후 28일)
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풍진 혈청 반응이 4IU/mL 이상 및 10IU/mL 이상인 영아의 수
기간: 197일차(2차 MR-VAC 접종 후 28일)
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197일차(2차 MR-VAC 접종 후 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 후원자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다.
데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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