En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden ved en multikomponent shigella-vaccine til forebyggelse af shigellose hos spædbørn

Inklusionskriterier:

• Deltagernes forælder(e)/ Lovmæssigt acceptabel repræsentant (LAR), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorievurdering.
• Deltagere, der opfylder alle screeningskrav.
• Deltagere seronegative for hepatitis B og hepatitis C.
• En mand eller kvinde 9 måneder gammel på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
• Normal ernæringsmæssig z-score.
• Tidligere gennemførte rutinemæssige børnevaccinationer efter bedste vidende hos deltagerens forældre/LAR(e).
• Født i en drægtighedsperiode på >=37 uger efter bedste viden af ​​deltagerens forældre/LAR(e).
• Deltagere negative for human immundefektvirus som bekræftet ved DNA-polymerase-kædereaktionstest.
• Deltagere negative for HLA-B27.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eksponering for Shigella i løbet af deltagerens levetid som bekræftet under interview med deltagerens forældre/LAR(er) eller dokumenteret af deltagerens optegnelser.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
• Anamnese (kendt eller mistænkt) af enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionen.
• Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren.
• Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Overfølsomhed (kendt eller mistænkt), herunder allergi, over for lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
• Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
• Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Akut sygdom og/eller feber (defineret som temperatur >=38,0°C) på tidspunktet for indskrivning.
• Enhver klinisk signifikant hæmatologisk og/eller biokemisk laboratorieabnormitet.
• Bekræftet positiv COVID-19-test i perioden, der starter 30 dage før den første administration af undersøgelsesinterventioner (dag -30 til dag 1).
• Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesintervention(er) i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention(er) (dag -30 til dag 1) eller deres planlagte brug i studieperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af protokollen i perioden, der begynder 21 dage før den første dosis og slutter efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention(er) med undtagelse af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vacciner og udvidet program for immunisering (EPI) vacciner.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Forudgående modtagelse af en eksperimentel Shigella-vaccine eller levende Shigella-udfordring.
• Forudgående modtagelse af en tyfuskonjugatvaccine (TCV).
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater, eller knoglemarvstransplantation, fra fødslen eller planlagt administration i løbet af undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 dage i træk i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt op til afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesinterventionslægemiddel eller invasivt medicinsk udstyr.
• Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem.
• Barn i pleje.
• Deltagere, der ikke opfylder berettigelseskriterierne for administration af kontrolvacciner.