En studie om immunresponsen og sikkerheten til en multikomponent shigella-vaksine for å forhindre shigellose hos spedbarn

Inkluderingskriterier:

• Deltakernes forelder(e)/ Lovmessig akseptabel representant (LAR), som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske deltakere som fastslått av sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorievurdering.
• Deltakere som tilfredsstiller alle screeningskrav.
• Deltakere seronegative for hepatitt B og hepatitt C.
• En mann eller kvinne 9 måneder gammel på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
• Normal ernæringsmessig z-score.
• Tidligere gjennomførte rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kunnskap for deltakerens forelder(e)/LAR(e).
• Født i en svangerskapsperiode på >=37 uker etter beste kunnskap til deltakerens forelder(e)/LAR(e).
• Deltakere negative for humant immunsviktvirus, bekreftet ved DNA-polymerase-kjedereaksjonstesting.
• Deltakere negative for HLA-B27.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eksponering for Shigella i løpet av deltakerens levetid som bekreftet under intervju med deltakerens foreldre/LAR(er) eller dokumentert av deltakerens journaler.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
• Anamnese (kjent eller mistenkt) av enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en komponent i studieintervensjonen.
• Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
• Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Overfølsomhet (kjent eller mistenkt), inkludert allergi, overfor legemidler, vaksiner eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
• Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
• Enhver atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
• Akutt sykdom og/eller feber (definert som temperatur >=38,0°C) ved registreringstidspunktet.
• Enhver klinisk signifikant hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik.
• Bekreftet positiv COVID-19-test i perioden som starter 30 dager før første administrasjon av studieintervensjoner (dag -30 til dag 1).
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen(e) (dag -30 til dag 1) , eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine/produkt som ikke er forutsatt av protokollen i perioden som starter 21 dager før første dose og slutter etter siste dose av studieintervensjon(er) med unntak av vaksiner mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19). og utvidet program for immunisering (EPI) vaksiner.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Forutgående mottak av en eksperimentell Shigella-vaksine eller levende Shigella-utfordring.
• Forutgående mottak av en tyfuskonjugatvaksine (TCV).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater, eller benmargstransplantasjon, fra fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 dager påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger til enhver tid frem til slutten av studien.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjonsmedisin eller invasivt medisinsk utstyr.
• Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem.
• Barn i omsorg.
• Deltakere som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for administrering av kontrollvaksiner.