Исследование иммунного ответа и безопасности многокомпонентной шигеллезной вакцины в профилактике шигеллеза у детей раннего возраста

Критерии включения:

• Родитель(и) участника/законно допустимый представитель (ЛАП), который, по мнению следователя, может и будет соблюдать требования протокола.
• Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное от руки информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Здоровые участники, как установлено на основании истории болезни, клинического обследования и лабораторной оценки.
• Участники, отвечающие всем требованиям отбора.
• Участники серонегативны на гепатит В и гепатит С.
• Мужчина или женщина в возрасте 9 месяцев на момент первого введения исследуемого вмешательства.
• Нормальный z-показатель питания.
• Ранее проведенные плановые детские прививки с ведома родителей/LAR участника.
• Родился при сроке беременности> = 37 недель, насколько известно родителю(ям) участника/LAR(ам).
• Участники с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека, что подтверждено тестированием ДНК-полимеразной цепной реакции.
• Участники отрицательные на HLA-B27.

Критерии исключения:

• Известное воздействие шигеллы при жизни участника, подтвержденное во время интервью с родителем(ями) участника/LAR(ами) или задокументированное в записях участника.
• Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе (известные или предполагаемые) могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства.
• Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
• Рецидивирующий анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Гиперчувствительность (известная или предполагаемая), включая аллергию, к лекарственным средствам, вакцинам или медицинскому оборудованию, использование которых предусматривается в этом исследовании.
• Клинические состояния, представляющие собой противопоказание к внутримышечной вакцинации и взятию крови.
• Любые поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию участника в исследовании.
• Острое заболевание и/или лихорадка (определяемая как температура >=38,0°C) на момент включения.
• Любые клинически значимые гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения.
• Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 в течение периода, начинающегося за 30 дней до первого применения исследуемых вмешательств (от дня -30 до дня 1).
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
• Острые или хронические клинически значимые нарушения функции легких, сердечно-сосудистой системы, печени или почек, определяемые при физическом осмотре или лабораторных скрининговых тестах.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины или инвазивного медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства(й), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства(ий) (от дня -30 до дня 1). или их запланированное использование в течение периода исследования.
• Планируемое введение/введение вакцины/продукта, не предусмотренного Протоколом, в период, начинающийся за 21 день до введения первой дозы и заканчивающийся после введения последней дозы исследуемого вмешательства(й), за исключением вакцин против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). и вакцины Расширенной программы иммунизации (РПИ).
• Назначение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Предварительное получение экспериментальной вакцины против шигелл или заражение живыми шигеллами.
• Предварительное получение конъюгированной брюшнотифозной вакцины (TCV).
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы, или трансплантация костного мозга с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
• Хроническое введение иммуномодифицирующих препаратов (определяемое в общей сложности более 14 дней подряд) и/или плановое использование иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время до окончания исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного препарата или инвазивного медицинского устройства.
• Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
• Ребенок под опекой.
• Участники, которые не соответствуют критериям приемлемости для введения контрольных вакцин.