Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een meercomponenten Shigella-vaccin bij het voorkomen van shigellose bij zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer, die naar het oordeel van de onderzoeker kan en zal voldoen aan de eisen uit het protocol.
• Schriftelijke of getuige/duimafdruk geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld op basis van de medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumbeoordeling.
• Deelnemers die aan alle screeningvereisten voldoen.
• Deelnemers seronegatief voor hepatitis B en hepatitis C.
• Een man of vrouw die 9 maanden oud is op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Normale voedingsz-score.
• Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties naar beste weten van de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer.
• Geboren met een draagtijd van >=37 weken, voor zover de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer goed weten.
• Deelnemers negatief voor het humaan immunodeficiëntievirus, zoals bevestigd door DNA-polymerasekettingreactietests.
• Deelnemers negatief voor HLA-B27.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende blootstelling aan Shigella tijdens het leven van de deelnemer, zoals bevestigd tijdens een interview met de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer of gedocumenteerd door de gegevens van de deelnemer.
• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Voorgeschiedenis (bekend of vermoed) van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
• Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische stoornissen of toevallen.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Overgevoeligheid (bekend of vermoed), inclusief allergie, voor geneesmiddelen, vaccins of medische apparatuur waarvan het gebruik in dit onderzoek is voorzien.
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
• Elke gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
• Acute ziekte en/of koorts (gedefinieerd als temperatuur >=38,0°C) op het moment van inschrijving.
• Elke klinisch significante hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.
• Bevestigde positieve COVID-19-test gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventies (dag -30 tot dag 1).
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek.
• Gebruik van enig onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie(s) gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) (dag -30 tot dag 1) , of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin/product dat niet in het Protocol is voorzien in de periode die begint 21 dagen vóór de eerste dosis en eindigt na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie(s), met uitzondering van vaccins tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) en Uitgebreid Programma voor Immunisatievaccins (EPI).
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorafgaande ontvangst van een experimenteel Shigella-vaccin of een levende Shigella-uitdaging.
• Voorafgaande ontvangst van een conjugaatvaccin tegen buiktyfus (TCV).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten, of beenmergtransplantatie, vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodificerende behandelingen op enig moment tot aan het einde van het onderzoek.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of een niet-onderzoeksinterventiemedicijn of invasief medisch hulpmiddel.
• Elk studiepersoneel of directe personen ten laste, familie of leden van het huishouden.
• Kind in de zorg.
• Deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor toediening van controlevaccins.