Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza di un vaccino multicomponente contro la Shigella nella prevenzione della Shigellosi nei neonati

Criteri di inclusione:

• Genitore/i dei partecipanti/Rappresentante legalmente riconosciuto (LAR), che, secondo il parere dello sperimentatore, può e dovrà rispettare i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto o testimoniato/con il pollice stampato ottenuto dai genitori/LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dalla valutazione di laboratorio.
• Partecipanti che soddisfano tutti i requisiti di screening.
• Partecipanti sieronegativi per epatite B ed epatite C.
• Un maschio o una femmina di 9 mesi di età al momento della prima somministrazione dell'intervento in studio.
• Punteggio z nutrizionale normale.
• Vaccinazioni infantili di routine completate in precedenza secondo la migliore conoscenza dei genitori/LAR del partecipante.
• Nato in un periodo di gestazione >= 37 settimane, secondo la migliore conoscenza dei genitori/LAR(i) del partecipante.
• Partecipanti negativi al virus dell'immunodeficienza umana come confermato dal test della reazione a catena della DNA polimerasi.
• Partecipanti negativi per HLA-B27.

Criteri di esclusione:

• Esposizione nota a Shigella durante la vita del partecipante come confermato durante l'intervista con i genitori/LAR del partecipante o documentato dai registri del partecipante.
• Condizioni cliniche progressive, instabili o incontrollate.
• Anamnesi (conosciuta o sospetta) di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento in studio.
• Difetti congeniti maggiori, secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Anamnesi ricorrente o disturbi neurologici o convulsioni incontrollate.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Ipersensibilità (conosciuta o sospetta), inclusa l'allergia, a medicinali, vaccini o apparecchiature mediche il cui utilizzo è previsto in questo studio.
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
• Qualsiasi disturbo comportamentale o cognitivo o malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Malattia acuta e/o febbre (definita come temperatura >=38,0°C) al momento dell'arruolamento.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica clinicamente significativa.
• Test COVID-19 positivo confermato durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione degli interventi dello studio (dal giorno -30 al giorno 1).
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche clinicamente significative, determinate mediante esame fisico o test di screening di laboratorio.
• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dall'intervento/i in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dell'intervento/i in studio (dal giorno -30 al giorno 1) o il loro utilizzo previsto durante il periodo di studio.
• Somministrazione pianificata/somministrazione di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo nel periodo che inizia 21 giorni prima della prima dose e termina dopo l'ultima dose di somministrazione dell'intervento/i in studio, ad eccezione dei vaccini contro la malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19). e vaccini del Programma ampliato di immunizzazione (EPI).
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Ricezione anticipata di un vaccino sperimentale contro la Shigella o di un test contro la Shigella viva.
• Ricezione anticipata di un vaccino coniugato contro il tifo (TCV).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma, o trapianto di midollo osseo, dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un farmaco di intervento sperimentale o non sperimentale o a un dispositivo medico invasivo.
• Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, famiglia o membro della famiglia.
• Bambino in cura.
• Partecipanti che non soddisfano i criteri di ammissibilità per la somministrazione dei vaccini di controllo.