Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vícesložkové vakcíny Shigella v prevenci shigellózy u kojenců

Kritéria zahrnutí:

• Rodič (rodiče) účastníků/ Legálně přijatelný zástupce (LAR), který podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního hodnocení.
• Účastníci splňující všechny požadavky na screening.
• Účastníci séronegativní na hepatitidu B a hepatitidu C.
• Muž nebo žena ve věku 9 měsíců v době podání první intervence ve studii.
• Normální nutriční z-skóre.
• Dříve dokončená rutinní dětská očkování podle nejlepšího vědomí rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka.
• Narozen v období těhotenství >=37 týdnů podle nejlepšího vědomí rodičů (rodičů)/LAR(ů) účastnice.
• Účastníci negativní na virus lidské imunodeficience, jak bylo potvrzeno testováním DNA polymerázové řetězové reakce.
• Účastníci negativní na HLA-B27.

Kritéria vyloučení:

• Známá expozice Shigelle během života účastníka potvrzená během rozhovoru s rodičem(i)/LAR(y) účastníka nebo zdokumentovaná záznamy účastníka.
• Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
• Anamnéza (známá nebo suspektní) jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijní intervence.
• Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Hypersenzitivita (známá nebo předpokládaná), včetně alergie, na léčivé přípravky, vakcíny nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
• Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
• Jakékoli poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka (definovaná jako teplota >=38,0 °C) v době zařazení.
• Jakákoli klinicky významná hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.
• Potvrzený pozitivní test na COVID-19 během období začínajícího 30 dní před prvním podáním studijních intervencí (den -30 až den 1).
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
• Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijního zásahu (intervencí) (den -30 až den 1) , případně jejich plánované využití v období studia.
• Plánované podání/podávání vakcíny/přípravku, které protokol nepředpokládá, v období začínajícím 21 dní před první dávkou a končící po podání poslední dávky studijní intervence s výjimkou vakcín proti Coronavirus disease 2019 (COVID-19) a Rozšířený program imunizace (EPI) vakcín.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Před přijetím experimentální Shigella vakcíny nebo živé Shigella provokace.
• Před přijetím konjugované vakcíny proti tyfu (TCV).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy nebo transplantace kostní dřeně od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 dní po sobě jdoucích dní) a/nebo plánované užívání dlouhodobě působících imunomodulačních léků kdykoli až do konce studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému intervenčnímu léku nebo invazivnímu zdravotnickému prostředku.
• Jakýkoli studijní personál nebo bezprostředně závislí, rodina nebo člen domácnosti.
• Dítě v péči.
• Účastníci, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro aplikaci kontrolních vakcín.