Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa wieloskładnikowej szczepionki przeciwko Shigella w zapobieganiu szigellozie u niemowląt

Kryteria włączenia:

• Rodzic(e) uczestnika/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR), który w opinii badacza może i będzie przestrzegać wymogów protokołu.
• Pisemna lub świadczona/odbita kciukiem świadoma zgoda uzyskana od rodzica(ów)/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania klinicznego i oceny laboratoryjnej.
• Uczestnicy spełniający wszystkie wymogi selekcji.
• Uczestnicy seronegatywni pod względem wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 9 miesięcy w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
• Normalny wskaźnik Z wartości odżywczych.
• Wcześniej ukończone rutynowe szczepienia dla dzieci, zgodnie z najlepszą wiedzą rodziców/LAR(ów) uczestnika.
• Urodzony w okresie ciąży trwającym >=37 tygodni, zgodnie z najlepszą wiedzą rodziców/LAR(ów) uczestnika.
• Uczestnicy nie wykazali obecności ludzkiego wirusa niedoboru odporności, co potwierdzono testem reakcji łańcuchowej polimerazy DNA.
• Uczestnicy negatywni pod względem HLA-B27.

Kryteria wykluczenia:

• Znane narażenie na Shigella w ciągu życia uczestnika, potwierdzone podczas wywiadu z rodzicem(ami) uczestnika/LAR(ami) lub udokumentowane w dokumentacji uczestnika.
• Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
• Historia (znana lub podejrzewana) wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji badawczej.
• Poważne wady wrodzone w ocenie badacza.
• Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
• Nadwrażliwość (znana lub podejrzewana), w tym alergia, na produkty lecznicze, szczepionki lub sprzęt medyczny, którego stosowanie przewiduje się w tym badaniu.
• Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
• Wszelkie zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych bądź choroby psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Ostra choroba i/lub gorączka (definiowana jako temperatura >=38,0°C) w momencie włączenia.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i/lub biochemicznych.
• Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszym podaniem interwencji badawczych (dzień -30 do dnia 1).
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
• Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzone w badaniu fizykalnym lub laboratoryjnych testach przesiewowych.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencje objęte badaniem w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji objętych badaniem (od dnia -30 do dnia 1) lub ich planowane wykorzystanie w okresie badania.
• Planowane podanie/podawanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w Protokole w okresie rozpoczynającym się 21 dni przed pierwszą dawką i kończącym się po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej, z wyjątkiem szczepionek przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19). oraz Rozszerzony Program Szczepień (EPI).
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania.
• Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki Shigella lub żywej próby prowokacyjnej Shigella.
• Wcześniejsze otrzymanie skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (TCV).
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza lub przeszczep szpiku kostnego od urodzenia lub planowane podanie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 dni z rzędu) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie aż do zakończenia badania.
• Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niezwiązanego z badaniami leku interwencyjnego lub inwazyjnego wyrobu medycznego.
• Każdy personel badawczy lub osoba pozostająca na jego bezpośrednim utrzymaniu, rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
• Dziecko pod opieką.
• Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikujących do podania szczepionek kontrolnych.