Tutkimus monikomponenttisen Shigella-rokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta pikkulasten Shigelloosin ehkäisyssä

Sisällön kriteerit:

• Osallistujien vanhemmat/Lakillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ja tulee noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Terveet osallistujat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
• Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seulontavaatimukset.
• Osallistujat seronegatiiviset hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.
• Mies tai nainen, joka on 9 kuukauden ikäinen ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
• Normaali ravitsemuksellinen z-piste.
• Aiemmin suoritetut rutiinilapsuuden rokotukset osallistujan vanhempien/LAR:ien parhaan tietämyksen mukaan.
• Syntynyt raskausaikana >=37 viikkoa osallistujan vanhempien/LAR:ien parhaan tiedon mukaan.
• Osallistujat negatiiviset ihmisen immuunikatovirukselle, mikä vahvistettiin DNA-polymeraasiketjureaktiotestillä.
• Osallistujat negatiiviset HLA-B27:lle.

Poissulkemiskriteerit:

• Tiedossa oleva altistuminen Shigellalle osallistujan elinaikana, mikä vahvistettiin osallistujan vanhemman/LAR:n haastattelussa tai dokumentoitu osallistujan asiakirjoihin.
• Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
• Aiemmat (tiedossa tai epäillyissä) reaktiot tai yliherkkyydet, joita mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osa saattaa pahentaa.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
• Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Yliherkkyys (tunnettu tai epäilty), mukaan lukien allergia, lääkkeille, rokotteille tai lääketieteellisille laitteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
• Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
• Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
• Akuutti sairaus ja/tai kuume (määritelty lämpötilaksi >=38,0°C) ilmoittautumishetkellä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeavuus.
• Vahvistettu positiivinen COVID-19-testi ajanjaksolla, joka alkoi 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteiden antamista (päivä -30 - päivä 1).
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimusinterventiota lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden ensimmäistä annosta (päivä -30 - päivä 1) tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Suunniteltu rokotteen/tuotteen anto/anto, jota pöytäkirjassa ei ole määrätty ajanjaksolla, joka alkaa 21 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy tutkimuksen interventioiden viimeisen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteita ja Expanded Program on Immunization (EPI) -rokotteet.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Ennen kokeellisen Shigella-rokotteen tai elävän Shigella-haasteen vastaanottamista.
• Ennen lavantautikonjugaattirokotteen (TCV) vastaanottamista.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen tai luuytimensiirto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolääkkeelle tai invasiiviselle lääketieteelliselle laitteelle.
• Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
• Lapsi hoidossa.
• Osallistujat, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia kontrollirokotteiden antamiseen.