Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna multicomponente contra Shigella para prevenir la shigelosis en bebés

Criterios de inclusión:

• Padre(s) de los participantes/Representante legalmente aceptable (LAR), quien, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso obtenido de los padres/LAR(es) del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes sanos según lo establecido por historial médico, examen clínico y evaluación de laboratorio.
• Participantes que cumplan con todos los requisitos de selección.
• Participantes seronegativos para hepatitis B y hepatitis C.
• Un hombre o mujer de 9 meses de edad en el momento de la primera administración de la intervención del estudio.
• Puntuación z nutricional normal.
• Vacunas infantiles de rutina previamente completadas según el mejor conocimiento de los padres/LAR del participante.
• Nacido en un período de gestación de> = 37 semanas según el mejor conocimiento de los padres/LAR del participante.
• Participantes negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana según lo confirmado mediante la prueba de reacción en cadena de la ADN polimerasa.
• Participantes negativos para HLA-B27.

Criterios de exclusión:

• Exposición conocida a Shigella durante la vida del participante según se confirme durante la entrevista con los padres/LAR(es) del participante o se documente en los registros del participante.
• Condiciones clínicas progresivas, inestables o incontroladas.
• Antecedentes (conocidos o sospechados) de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio.
• Defectos congénitos mayores, según la evaluación del investigador.
• Historia recurrente o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, con base en el historial médico y el examen físico.
• Hipersensibilidad (conocida o sospechada), incluida alergia, a medicamentos, vacunas o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y las extracciones de sangre.
• Cualquier deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Enfermedad aguda y/o fiebre (definida como temperatura >=38,0°C) en el momento de la inscripción.
• Cualquier anomalía de laboratorio hematológica y/o bioquímica clínicamente significativa.
• Prueba de COVID-19 positiva confirmada durante el período que comienza 30 días antes de la primera administración de las intervenciones del estudio (del día -30 al día 1).
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Anomalía funcional aguda o crónica clínicamente significativa pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determinado mediante examen físico o pruebas de detección de laboratorio.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) distinto de las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las intervenciones del estudio (día -30 al día 1) , o su uso previsto durante el período de estudio.
• Administración/administración planificada de una vacuna/producto no previsto por el Protocolo en el período que comienza 21 días antes de la primera dosis y finaliza después de la última dosis de la(s) intervención(es) del estudio, con excepción de las vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). y Programa Ampliado de Vacunas de Inmunización (PAI).
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada en cualquier momento durante el período del estudio.
• Recepción previa de una vacuna experimental contra Shigella o exposición a Shigella viva.
• Recepción previa de vacuna antitifoidea conjugada (TCV).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualesquiera hemoderivados o derivados plasmáticos, o trasplante de médula ósea, desde el nacimiento o administración prevista durante el periodo de estudio.
• Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definidos como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a un fármaco de intervención en investigación o no en investigación o a un dispositivo médico invasivo.
• Cualquier personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
• Niño bajo cuidado.
• Participantes que no cumplan con los criterios de elegibilidad para la administración de vacunas de control.