Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre Shigella à plusieurs composants dans la prévention de la shigellose chez les nourrissons

Critères d'intégration :

• Parent(s) des participants/représentant légalement acceptable (LAR), qui, de l'avis de l'enquêteur, peut et se conformera aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit ou attesté/empreinte du pouce obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• -Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et l'évaluation en laboratoire.
• Participants satisfaisant à toutes les exigences de sélection.
• Participants séronégatifs pour l’hépatite B et l’hépatite C.
• Un homme ou une femme âgé de 9 mois au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
• Score Z nutritionnel normal.
• Vaccinations infantiles de routine préalablement effectuées, à la meilleure connaissance des parents/LAR du participant.
• Né à une période de gestation> = 37 semaines, à la connaissance du ou des parents / LAR du participant.
• Participants négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, comme l'ont confirmé les tests de réaction en chaîne de l'ADN polymérase.
• Participants négatifs pour HLA-B27.

Critères d'exclusion :

• Exposition connue à Shigella au cours de la vie du participant, confirmée lors de l'entretien avec le(s) parent(s)/LAR(s) du participant ou documentée par les dossiers du participant.
• Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
• Antécédents (connus ou suspectés) de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention de l'étude.
• Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Antécédents récurrents ou troubles ou convulsions neurologiques incontrôlés.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Hypersensibilité (connue ou suspectée), y compris allergie, aux médicaments, vaccins ou matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
• Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prises de sang.
• Toute déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
• Maladie aiguë et/ou fièvre (définie comme une température >=38,0°C) au moment de l'inscription.
• Toute anomalie hématologique et/ou biochimique cliniquement significative en laboratoire.
• Test COVID-19 positif confirmé au cours de la période commençant 30 jours avant la première administration des interventions de l'étude (du jour -30 au jour 1).
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) autre que la ou les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de la ou des interventions de l'étude (du jour -30 au jour 1) , ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration/administration prévue d'un vaccin/produit non prévu par le Protocole au cours de la période commençant 21 jours avant la première dose et se terminant après la dernière dose de l'administration de la ou des interventions de l'étude, à l'exception des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et les vaccins du Programme élargi de vaccination (PEV).
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Réception préalable d'un vaccin expérimental contre Shigella ou d'un test de provocation vivant contre Shigella.
• Réception préalable d'un vaccin conjugué contre la typhoïde (TCV).
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique, ou greffe de moelle osseuse, dès la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique de médicaments immuno-modificateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou utilisation prévue de traitements immuno-modificateurs à action prolongée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à un médicament d'intervention expérimental ou non expérimental ou à un dispositif médical invasif.
• Tout personnel de l’étude ou personnes à charge immédiates, famille ou membre du ménage.
• Enfant pris en charge.
• Les participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour l'administration de vaccins témoins.