IgG4-RD に対する MMF と組み合わせた短期グルココルチコイド
2024年10月26日 更新者：Wen Zhang
IgG4関連疾患の治療における短期グルココルチコイド単独療法とミコフェノール酸モフェチルと併用した短期グルココルチコイドの比較
IgG4関連疾患の治療における短期グルココルチコイド単独療法とMMFと併用した短期グルココルチコイドの比較
調査の概要
詳細な説明
これは、IgG4関連疾患の治療において、短期グルココルチコイド単独療法とMMFと併用した短期グルココルチコイドを比較するための、単施設の72週間前向きランダム化対照研究である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linyi Peng, MD
- 電話番号：8615810395901
- メール：drpenglinyi@163.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Linyi Peng, MD
- 電話番号：8615810395901
- メール：drpenglinyi@163.com
-
コンタクト：
- Wen Zhang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- すべての患者は、2020年に日本で改訂されたIgG4-RDの包括的診断基準、または2019年にACR/EULARによって策定されたIgG4-RDの分類基準を満たさなければなりません。
- 活性型 IgG4-RD (登録時に少なくとも 1 つの臓器の IgG4-RD 反応スコアが 2 以上)。
- 過去の投薬歴や中止後の再発はありません。
除外基準:
- 主な診断として他の自己免疫疾患と組み合わされます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性腫瘍患者
- 活動性の細菌、真菌、ウイルス、または抗酸菌感染症。
- 重要な臓器に重度の合併症が発生し、予想生存期間は 6 か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：短期グルココルチコイド単独療法
経口プレドニゾンは0.6～0.8mg/kg/日から開始し、
その後漸減し、6か月で撤退します。
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経口プレドニゾンは0.6～0.8mg/kg/日から開始し、
その後漸減し、6か月で撤退します。
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実験的：短期グルココルチコイドとミコフェノール酸モフェチルの併用
経口プレドニゾンは0.6～0.8mg/kg/日から開始し、
その後漸減し、6か月で撤退します。
経口ミコフェノール酸モフェチル 0.75g を 6 か月間入札。
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経口プレドニゾンは0.6～0.8mg/kg/日から開始し、
その後漸減し、6か月で撤退します。
経口ミコフェノール酸モフェチル 0.75g を 6 か月間入札。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の IgG4-RD 再発率の違い
時間枠：72週間
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臨床再発の定義：IgG4-RD Responder Index >=2 ポイントの任意の項目。以前に関与した臓器の再発または新しい臓器の関与。血清 IgG4 レベルの上昇の有無。
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72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の時期
時間枠：0～72週
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臨床再発の定義：IgG4-RD Responder Index >=2 ポイントの任意の項目。以前に関与した臓器の再発または新しい臓器の関与。血清 IgG4 レベルの上昇の有無。
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0～72週
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IgG4関連疾患レスポンダーインデックスの変化
時間枠：72週間
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IgG4 関連疾患のレスポンダーインデックスに関する国際多専門検証研究 (2018 年 11 月) によると、レスポンダーインデックス ≥ 0、およびスコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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72週間
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血清IgG4値の変化
時間枠：72週間
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血清IgG4値(mg/dL)
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72週間
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有害事象の割合
時間枠：72週間
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薬の副作用
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72週間
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PGAの変化
時間枠：72週間
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患者全体の評価のベースラインからの変化、スコア (0 ～ 10、高いほど悪い)
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72週間
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2つのグループ間のIgG4-RDの寛解率の差
時間枠：72週間
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完全寛解率、部分寛解率、および全奏効率を含みます。
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72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。