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Glucocorticoidi a breve termine combinati con MMF per IgG4-RD

26 ottobre 2024 aggiornato da: Wen Zhang

Confronto tra la monoterapia con glucocorticoidi a breve termine e i glucocorticoidi a breve termine combinati con micofenolato mofetile nel trattamento della malattia correlata alle IgG4

Confronto tra monoterapia con glucocorticoidi a breve termine e glucocorticoidi a breve termine combinati con MMF nel trattamento della malattia correlata a IgG4

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato di 72 settimane per confrontare la monoterapia con glucocorticoidi a breve termine e i glucocorticoidi a breve termine combinati con MMF nel trattamento della malattia correlata a IgG4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wen Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-80 anni;
  2. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici completi di IgG4-RD rivisti in Giappone nel 2020 o i criteri di classificazione di IgG4-RD formulati da ACR/EULAR nel 2019;
  3. IgG4-RD attivo (almeno un organo ha un punteggio di reazione IgG4-RD >=2 al momento dell'arruolamento).；
  4. Nessun trattamento precedente o recidiva dopo la sospensione.

Criteri di esclusione:

  1. In combinazione con altre malattie autoimmuni come diagnosi principale.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Pazienti con tumore maligno
  4. Infezioni batteriche, fungine, virali o micobatteriche attive.
  5. Gravi complicazioni di organi importanti e il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: monoterapia con glucocorticoidi a breve termine
La dose orale inizia a 0,6-0,8 mg/kg/giorno, poi graduale e ritiro in 6 mesi.
Droga: prednison
La dose orale inizia a 0,6-0,8 mg/kg/giorno, poi graduale e ritiro in 6 mesi.
Sperimentale: glucocorticoidi a breve termine combinati con micofenolato mofetile
La dose orale inizia a 0,6-0,8 mg/kg/giorno, poi graduale e ritiro in 6 mesi. Micofenolato mofetile orale 0,75 g bid per 6 mesi.
Droga: prednison
La dose orale inizia a 0,6-0,8 mg/kg/giorno, poi graduale e ritiro in 6 mesi.
Droga: Micofenolato mofetile
Micofenolato mofetile orale 0,75 g bid per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tasso ricorrente di IgG4-RD tra i due gruppi
Lasso di tempo: 72 settimane
Definizione di recidiva clinica: qualsiasi elemento dell'indice di risposta IgG4-RD >=2 punti; Ricorrenza di organi precedentemente coinvolti o coinvolgimento di nuovi organi; Con o senza livelli sierici elevati di IgG4.
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento della recidiva
Lasso di tempo: 0-72 settimane
Definizione di recidiva clinica: qualsiasi elemento dell'indice di risposta IgG4-RD >=2 punti; Ricorrenza di organi precedentemente coinvolti o coinvolgimento di nuovi organi; Con o senza livelli sierici elevati di IgG4.
0-72 settimane
I cambiamenti dell’Indice dei Responder della malattia correlata alle IgG4
Lasso di tempo: 72 settimane
Secondo lo studio internazionale di validazione multispecialistica dell’indice di risposta alla malattia correlata a IgG4 (novembre 2018), l’indice di risposta ≥ 0 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
72 settimane
I cambiamenti dei livelli sierici di IgG4
Lasso di tempo: 72 settimane
Livello di IgG4 sierica (mg/dL)
72 settimane
Le percentuali di eventi avversi
Lasso di tempo: 72 settimane
Effetto avverso dei farmaci
72 settimane
I cambiamenti della PGA
Lasso di tempo: 72 settimane
Cambiamenti nella valutazione globale del paziente rispetto al basale, punteggio (0-10, più alto è peggiore)
72 settimane
La differenza del tasso di remissione di IgG4-RD tra i due gruppi
Lasso di tempo: 72 settimane
Incluso tasso di remissione completa, tasso di remissione parziale e tasso di risposta totale.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMF for IgG4-RD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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