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Kurzzeitiges Glukokortikoid kombiniert mit MMF für IgG4-RD

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Wen Zhang

Vergleich der kurzfristigen Glukokortikoid-Monotherapie und der kurzfristigen Glukokortikoid-Kombination mit Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von IgG4-bedingten Erkrankungen

Vergleich einer kurzfristigen Glukokortikoid-Monotherapie und einer kurzfristigen Glukokortikoid-Kombination mit MMF bei der Behandlung von IgG4-bedingten Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, 72-wöchige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer kurzfristigen Glukokortikoid-Monotherapie und einer kurzfristigen Glukokortikoid-Kombination mit MMF bei der Behandlung von IgG4-bedingten Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt;
  2. Alle Patienten müssen die umfassenden Diagnosekriterien für IgG4-RD erfüllen, die 2020 in Japan überarbeitet wurden, oder die Klassifizierungskriterien für IgG4-RD, die 2019 von ACR/EULAR formuliert wurden;
  3. Aktives IgG4-RD (mindestens ein Organ weist zum Zeitpunkt der Einschreibung einen IgG4-RD-Reaktionswert >=2 auf.)；
  4. Keine Vormedikation oder Wiederauftreten nach Absetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombiniert mit anderen Autoimmunerkrankungen als Hauptdiagnose.
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Patienten mit bösartigem Tumor
  4. Aktive bakterielle, pilzliche, virale oder mykobakterielle Infektionen.
  5. Schwere Komplikationen wichtiger Organe und die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: kurzfristige Glukokortikoid-Monotherapie
Orales Prednison beginnt bei 0,6–0,8 mg/kg/Tag, dann Ausschleichen und Absetzen in 6 Monaten.
Arzneimittel: Prednison
Orales Prednison beginnt bei 0,6–0,8 mg/kg/Tag, dann Ausschleichen und Absetzen in 6 Monaten.
Experimental: kurzfristiges Glukokortikoid kombiniert mit Mycophenolatmofetil
Orales Prednison beginnt bei 0,6–0,8 mg/kg/Tag, dann Ausschleichen und Absetzen in 6 Monaten. Orales Mycophenolatmofetil 0,75 g 2-mal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Prednison
Orales Prednison beginnt bei 0,6–0,8 mg/kg/Tag, dann Ausschleichen und Absetzen in 6 Monaten.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Orales Mycophenolatmofetil 0,75 g 2-mal täglich für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Wiederholungsrate von IgG4-RD zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 72 Wochen
Klinische Rezidivdefinition: jedes Element des IgG4-RD-Responder-Index >=2 Punkte; Wiederauftreten zuvor betroffener Organe oder Beteiligung neuer Organe; Mit oder ohne erhöhte IgG4-Spiegel im Serum.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Wiederholung
Zeitfenster: 0-72 Wochen
Klinische Rezidivdefinition: jedes Element des IgG4-RD-Responder-Index >=2 Punkte; Wiederauftreten zuvor betroffener Organe oder Beteiligung neuer Organe; Mit oder ohne erhöhte IgG4-Spiegel im Serum.
0-72 Wochen
Die Veränderungen des IgG4-bedingten Krankheits-Responder-Index
Zeitfenster: 72 Wochen
Laut einer internationalen multidisziplinären Validierungsstudie zum IgG4-bedingten Krankheits-Responder-Index (November 2018) bedeuten ein Responder-Index ≥ 0 und höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
72 Wochen
Die Veränderungen der Serum-IgG4-Spiegel
Zeitfenster: 72 Wochen
Serum-IgG4-Spiegel (mg/dl)
72 Wochen
Der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 72 Wochen
Nebenwirkungen von Medikamenten
72 Wochen
Die Änderungen der PGA
Zeitfenster: 72 Wochen
Veränderungen der Gesamtbeurteilung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, Score (0–10, höher ist schlechter)
72 Wochen
Der Unterschied in der Remissionsrate von IgG4-RD zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 72 Wochen
Einschließlich vollständiger Remissionsrate, teilweiser Remissionsrate und Gesamtansprechrate.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMF for IgG4-RD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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