Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïde op korte termijn gecombineerd met MMF voor IgG4-RD

26 oktober 2024 bijgewerkt door: Wen Zhang

Vergelijking van kortdurende monotherapie met glucocorticoïden en kortdurende glucocorticoïden gecombineerd met mycofenolaatmofetil bij de behandeling van IgG4-gerelateerde ziekten

Vergelijking van kortdurende monotherapie met glucocorticoïden en kortdurende glucocorticoïden gecombineerd met MMF bij de behandeling van IgG4-gerelateerde ziekten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocenter, 72 weken durende, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om kortetermijnmonotherapie met glucocorticoïden en kortetermijnglucocorticoïden gecombineerd met MMF te vergelijken bij de behandeling van IgG4-gerelateerde ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wen Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud;
  2. Alle patiënten moeten voldoen aan de uitgebreide diagnostische criteria van IgG4-RD, herzien in Japan in 2020, of aan de classificatiecriteria van IgG4-RD geformuleerd door ACR/EULAR in 2019;
  3. Actieve IgG4-RD (minstens één orgaan heeft een IgG4-RD-reactiescore >=2 op het moment van inschrijving.)；
  4. Geen eerdere medicatie of herhaling na stopzetting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerd met andere auto-immuunziekten als hoofddiagnose.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Patiënten met een kwaadaardige tumor
  4. Actieve bacteriële, schimmel-, virale of mycobacteriële infecties.
  5. Ernstige complicaties van belangrijke organen en de verwachte overlevingstijd is minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: kortdurende monotherapie met glucocorticoïden
Orale prednison begint bij 0,6-0,8 mg/kg/dag, vervolgens afgebouwd en terugtrekking in 6 maanden.
Geneesmiddel: prednison
Orale prednison begint bij 0,6-0,8 mg/kg/dag, vervolgens afgebouwd en terugtrekking in 6 maanden.
Experimenteel: kortdurende glucocorticoïden gecombineerd met mycofenolaatmofetil
Orale prednison begint bij 0,6-0,8 mg/kg/dag, vervolgens afgebouwd en terugtrekking in 6 maanden. Oraal Mycofenolaatmofetil 0,75 g tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: prednison
Orale prednison begint bij 0,6-0,8 mg/kg/dag, vervolgens afgebouwd en terugtrekking in 6 maanden.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil
Oraal Mycofenolaatmofetil 0,75 g tweemaal daags gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de frequentie van terugkerende IgG4-RD tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 72 weken
Definitie van klinisch recidief: elk item van de IgG4-RD Responder Index >=2 punten; Herhaling van eerder betrokken organen of betrokkenheid van nieuwe organen; Met of zonder verhoogde serum-IgG4-waarden.
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdstip van herhaling
Tijdsspanne: 0-72 weken
Definitie van klinisch recidief: elk item van de IgG4-RD Responder Index >=2 punten; Herhaling van eerder betrokken organen of betrokkenheid van nieuwe organen; Met of zonder verhoogde serum-IgG4-waarden.
0-72 weken
De veranderingen in de IgG4-gerelateerde ziekte-responderindex
Tijdsspanne: 72 weken
Volgens een internationaal, multispeciaal validatieonderzoek naar de IgG4-gerelateerde ziekte Responder Index (november 2018) betekenen de Responder Index ≥ 0 en hogere scores een slechtere uitkomst.
72 weken
De veranderingen van serum IgG4-niveaus
Tijdsspanne: 72 weken
Niveau van serum IgG4 (mg/dl)
72 weken
De percentages bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 weken
Bijwerking van medicijnen
72 weken
De veranderingen van PGA
Tijdsspanne: 72 weken
Veranderingen in de globale beoordeling van de patiënt ten opzichte van baseline, score (0-10, hoger is slechter)
72 weken
Het verschil in remissiepercentage van IgG4-RD tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 72 weken
Inclusief het percentage volledige remissie, het percentage gedeeltelijke remissie en het totale responspercentage.
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wen Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMF for IgG4-RD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren