Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig glukokortikoid kombinert med MMF for IgG4-RD

26. oktober 2024 oppdatert av: Wen Zhang

Sammenligning av kortvarig glukokortikoid monoterapi og kortvarig glukokortikoid kombinert med mykofenolatmofetil ved behandling av IgG4-relaterte sykdommer

Sammenligning av kortvarig glukokortikoid monoterapi og kortvarig glukokortikoid kombinert med MMF ved behandling av IgG4-relatert sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosenter, 72-ukers prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne kortsiktig glukokortikoid monoterapi og kortvarig glukokortikoid kombinert med MMF i behandlingen av IgG4-relatert sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wen Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-80 år gammel;
  2. Alle pasienter må oppfylle de omfattende diagnostiske kriteriene for IgG4-RD revidert i Japan i 2020 eller klassifiseringskriteriene for IgG4-RD formulert av ACR/EULAR i 2019;
  3. Aktiv IgG4-RD (minst ett organ har en IgG4-RD-reaksjonsscore >=2 ved registreringstidspunktet.)
  4. Ingen tidligere medisinering eller tilbakefall etter seponering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med andre autoimmune sykdommer som hoveddiagnose.
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Pasienter med ondartet svulst
  4. Aktive bakterielle, sopp-, virale eller mykobakterielle infeksjoner.
  5. Alvorlige komplikasjoner av viktige organer, og forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kortvarig glukokortikoid monoterapi
Oral prednison starter ved 0,6-0,8mg/kg/d, deretter nedtrapping og uttak om 6 måneder.
Legemiddel: prednison
Oral prednison starter ved 0,6-0,8mg/kg/d, deretter nedtrapping og uttak om 6 måneder.
Eksperimentell: kortvarig glukokortikoid kombinert med mykofenolatmofetil
Oral prednison starter ved 0,6-0,8mg/kg/d, deretter nedtrapping og uttak om 6 måneder. Oral mykofenolatmofetil 0,75g bud i 6 måneder.
Legemiddel: prednison
Oral prednison starter ved 0,6-0,8mg/kg/d, deretter nedtrapping og uttak om 6 måneder.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Oral mykofenolatmofetil 0,75g bud i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tilbakevendende rate av IgG4-RD mellom de to gruppene
Tidsramme: 72 uker
Klinisk residivdefinisjon: ethvert element av IgG4-RD-responderindeks >=2 poeng; Gjentakelse av tidligere involverte organer eller involvering av nye organer; Med eller uten forhøyede IgG4-nivåer i serum.
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for gjentakelse
Tidsramme: 0-72 uker
Klinisk residivdefinisjon: ethvert element av IgG4-RD-responderindeks >=2 poeng; Gjentakelse av tidligere involverte organer eller involvering av nye organer; Med eller uten forhøyede IgG4-nivåer i serum.
0-72 uker
Endringene i IgG4-relatert sykdomsresponderindeks
Tidsramme: 72 uker
I følge internasjonal multispesialitetsvalideringsstudie av IgG4-relatert sykdom Responder Index (november, 2018), betyr Responder Index ≥ 0, og høyere skårer et dårligere resultat.
72 uker
Endringene i serum IgG4-nivåer
Tidsramme: 72 uker
Nivå av serum IgG4 (mg/dL)
72 uker
Prosentandelen av uønskede hendelser
Tidsramme: 72 uker
Bivirkninger av legemidler
72 uker
Endringene i PGA
Tidsramme: 72 uker
Endringer i pasientens globale vurdering fra baseline, score (0-10, høyere er verre)
72 uker
Forskjellen i remisjonsrate for IgG4-RD mellom de to gruppene
Tidsramme: 72 uker
Inkludert fullstendig remisjonsrate, delvis remisjonsrate og total responsrate.
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen Zhang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMF for IgG4-RD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere