Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý glukokortikoid v kombinaci s MMF pro IgG4-RD

26. října 2024 aktualizováno: Wen Zhang

Srovnání krátkodobé monoterapie glukokortikoidy a krátkodobého podávání glukokortikoidů v kombinaci s mykofenolátmofetilem v léčbě onemocnění souvisejících s IgG4

Srovnání krátkodobé monoterapie glukokortikoidy a krátkodobého glukokortikoidu v kombinaci s MMF v léčbě onemocnění souvisejících s IgG4

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou, 72týdenní prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání krátkodobé monoterapie glukokortikoidy a krátkodobého podávání glukokortikoidů v kombinaci s MMF v léčbě onemocnění souvisejících s IgG4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18-80 let;
  2. Všichni pacienti musí splňovat komplexní diagnostická kritéria IgG4-RD revidovaná v Japonsku v roce 2020 nebo klasifikační kritéria IgG4-RD formulovaná ACR/EULAR v roce 2019;
  3. Aktivní IgG4-RD (alespoň jeden orgán má v době zařazení >=2 reakční skóre IgG4-RD.)；
  4. Žádná předchozí léčba nebo recidiva po vysazení.

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s jinými autoimunitními onemocněními jako hlavní diagnóza.
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Pacienti s maligním nádorem
  4. Aktivní bakteriální, plísňové, virové nebo mykobakteriální infekce.
  5. Závažné komplikace důležitých orgánů a předpokládaná doba přežití je kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: krátkodobá monoterapie glukokortikoidy
Perorální prednison začíná na 0,6-0,8 mg/kg/den, poté se zužuje a vystupuje za 6 měsíců.
Lék: prednison
Perorální prednison začíná na 0,6-0,8 mg/kg/den, poté se zužuje a vystupuje za 6 měsíců.
Experimentální: krátkodobý glukokortikoid v kombinaci s mykofenolát mofetilem
Perorální prednison začíná na 0,6-0,8 mg/kg/den, poté se zužuje a vystupuje za 6 měsíců. Perorální mykofenolát mofetil 0,75 g dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: prednison
Perorální prednison začíná na 0,6-0,8 mg/kg/den, poté se zužuje a vystupuje za 6 měsíců.
Lék: Mykofenolát mofetil
Perorální mykofenolát mofetil 0,75 g dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti opakování IgG4-RD mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 72 týdnů
Definice klinické recidivy: jakákoli položka IgG4-RD Responder Index >=2 body; Recidiva dříve postižených orgánů nebo postižení nových orgánů; Se zvýšenými hladinami IgG4 v séru nebo bez nich.
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opakování
Časové okno: 0-72 týdnů
Definice klinické recidivy: jakákoli položka IgG4-RD Responder Index >=2 body; Recidiva dříve postižených orgánů nebo postižení nových orgánů; Se zvýšenými hladinami IgG4 v séru nebo bez nich.
0-72 týdnů
Změny indexu reakce na onemocnění související s IgG4
Časové okno: 72 týdnů
Podle mezinárodní multispeciální validační studie indexu respondentů souvisejících s onemocněním IgG4 (listopad 2018) index respondentů ≥ 0 a vyšší skóre znamenají horší výsledek.
72 týdnů
Změny sérových hladin IgG4
Časové okno: 72 týdnů
Hladina sérového IgG4 (mg/dl)
72 týdnů
Procenta nežádoucích účinků
Časové okno: 72 týdnů
Nežádoucí účinek léků
72 týdnů
Změny PGA
Časové okno: 72 týdnů
Změny celkového hodnocení pacienta od výchozí hodnoty, skóre (0-10, vyšší je horší)
72 týdnů
Rozdíl v rychlosti remise IgG4-RD mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 72 týdnů
Včetně míry kompletní remise, částečné remise a celkové míry odpovědi.
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMF for IgG4-RD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit