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Glicocorticóide de curto prazo combinado com MMF para IgG4-RD

26 de outubro de 2024 atualizado por: Wen Zhang

Comparação de monoterapia com glicocorticóide de curto prazo e glicocorticóide de curto prazo combinado com micofenolato de mofetil no tratamento de doenças relacionadas a IgG4

Comparação entre monoterapia com glicocorticóide de curto prazo e glicocorticóide de curto prazo combinado com MMF no tratamento de doença relacionada à IgG4

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de 72 semanas para comparar monoterapia com glicocorticóide de curto prazo e glicocorticóide de curto prazo combinado com MMF no tratamento de doenças relacionadas a IgG4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Wen Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 a 80 anos;
  2. Todos os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos abrangentes de IgG4-RD revisados ​​no Japão em 2020 ou aos critérios de classificação de IgG4-RD formulados pelo ACR/EULAR em 2019;
  3. IgG4-RD ativo (pelo menos um órgão tem uma pontuação de reação IgG4-RD >=2 no momento da inscrição.)；
  4. Nenhuma medicação anterior ou recorrência após a retirada.

Critérios de exclusão:

  1. Combinado com outras doenças autoimunes como diagnóstico principal.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Pacientes com tumor maligno
  4. Infecções bacterianas, fúngicas, virais ou micobacterianas ativas.
  5. Complicações graves de órgãos importantes e o tempo de sobrevivência esperado é inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: monoterapia com glicocorticóides de curto prazo
A prednisona oral começa em 0,6-0,8 mg/kg/d, em seguida, redução gradual e retirada em 6 meses.
Medicamento: prednisona
A prednisona oral começa em 0,6-0,8 mg/kg/d, em seguida, redução gradual e retirada em 6 meses.
Experimental: glicocorticóide de curto prazo combinado com Micofenolato de mofetil
A prednisona oral começa em 0,6-0,8 mg/kg/d, em seguida, redução gradual e retirada em 6 meses. Micofenolato de mofetil oral 0,75g duas vezes ao dia por 6 meses.
Medicamento: prednisona
A prednisona oral começa em 0,6-0,8 mg/kg/d, em seguida, redução gradual e retirada em 6 meses.
Medicamento: Micofenolato mofetil
Micofenolato de mofetil oral 0,75g duas vezes ao dia por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença da taxa recorrente de IgG4-RD entre os dois grupos
Prazo: 72 semanas
Definição de recorrência clínica: qualquer item do IgG4-RD Responder Index >=2 pontos; Recorrência de órgãos previamente envolvidos ou envolvimento de novos órgãos; Com ou sem níveis séricos elevados de IgG4.
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O momento da recorrência
Prazo: 0-72 semanas
Definição de recorrência clínica: qualquer item do IgG4-RD Responder Index >=2 pontos; Recorrência de órgãos previamente envolvidos ou envolvimento de novos órgãos; Com ou sem níveis séricos elevados de IgG4.
0-72 semanas
As mudanças no índice de resposta a doenças relacionadas à IgG4
Prazo: 72 semanas
De acordo com o estudo internacional de validação multiespecializada do Índice de Resposta de doenças relacionadas à IgG4 (novembro de 2018), Índice de Resposta ≥ 0, e pontuações mais altas significam pior resultado.
72 semanas
As alterações nos níveis séricos de IgG4
Prazo: 72 semanas
Nível de IgG4 sérico (mg/dL)
72 semanas
As porcentagens de eventos adversos
Prazo: 72 semanas
Efeito adverso de drogas
72 semanas
As mudanças da PGA
Prazo: 72 semanas
Mudanças na avaliação global do paciente desde o início, pontuação (0-10, quanto maior, pior)
72 semanas
A diferença na taxa de remissão de IgG4-RD entre os dois grupos
Prazo: 72 semanas
Incluindo taxa de remissão completa, taxa de remissão parcial e taxa de resposta total.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wen Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMF for IgG4-RD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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