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Glucocorticoïde à court terme associé au MMF pour les IgG4-RD

26 octobre 2024 mis à jour par: Wen Zhang

Comparaison de la monothérapie glucocorticoïde à court terme et des glucocorticoïdes à court terme associés au mycophénolate mofétil dans le traitement des maladies liées aux IgG4

Comparaison de la monothérapie aux glucocorticoïdes à court terme et des glucocorticoïdes à court terme associés au MMF dans le traitement des maladies liées aux IgG4

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique prospective et contrôlée randomisée de 72 semaines visant à comparer les glucocorticoïdes en monothérapie à court terme et les glucocorticoïdes à court terme associés au MMF dans le traitement des maladies liées aux IgG4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wen Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18-80 ans ;
  2. Tous les patients doivent répondre aux critères diagnostiques complets des IgG4-RD révisés au Japon en 2020 ou aux critères de classification des IgG4-RD formulés par l'ACR/EULAR en 2019 ;
  3. IgG4-RD active (au moins un organe a un score de réaction IgG4-RD >=2 au moment de l'inscription.) ；
  4. Aucun médicament antérieur ni récidive après le retrait.

Critères d'exclusion :

  1. Combiné avec d'autres maladies auto-immunes comme diagnostic principal.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Patients atteints d'une tumeur maligne
  4. Infections bactériennes, fongiques, virales ou mycobactériennes actives.
  5. Complications graves d'organes importants et la durée de survie attendue est inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: monothérapie glucocorticoïde à court terme
La prescription orale commence à 0,6-0,8 mg/kg/j, puis diminution progressive et retrait en 6 mois.
Médicament: prednison
La prescription orale commence à 0,6-0,8 mg/kg/j, puis diminution progressive et retrait en 6 mois.
Expérimental: glucocorticoïde à court terme associé au mycophénolate mofétil
La prescription orale commence à 0,6-0,8 mg/kg/j, puis diminution progressive et retrait en 6 mois. Mycophénolate mofétil oral 0,75 g bid pendant 6 mois.
Médicament: prednison
La prescription orale commence à 0,6-0,8 mg/kg/j, puis diminution progressive et retrait en 6 mois.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Mycophénolate mofétil oral 0,75 g bid pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de taux récurrent d'IgG4-RD entre les deux groupes
Délai: 72 semaines
Définition de récidive clinique : tout élément de l'indice de réponse IgG4-RD >=2 points ; Récidive d’organes précédemment atteints ou atteinte de nouveaux organes ; Avec ou sans taux sériques élevés d'IgG4.
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la récidive
Délai: 0-72 semaines
Définition de récidive clinique : tout élément de l'indice de réponse IgG4-RD >=2 points ; Récidive d’organes précédemment atteints ou atteinte de nouveaux organes ; Avec ou sans taux sériques élevés d'IgG4.
0-72 semaines
Les changements dans l’indice de réponse aux maladies liées aux IgG4
Délai: 72 semaines
Selon une étude internationale de validation multispécialisée de l'indice de réponse aux maladies liées aux IgG4 (novembre 2018), l'indice de réponse ≥ 0 et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
72 semaines
Les changements des taux sériques d’IgG4
Délai: 72 semaines
Niveau d'IgG4 sérique (mg/dL)
72 semaines
Les pourcentages d’événements indésirables
Délai: 72 semaines
Effet indésirable des médicaments
72 semaines
Les changements de PGA
Délai: 72 semaines
Modifications de l'évaluation globale du patient par rapport à la ligne de base, score (0-10, plus haut est pire)
72 semaines
La différence de taux de rémission des IgG4-RD entre les deux groupes
Délai: 72 semaines
Y compris le taux de rémission complète, le taux de rémission partielle et le taux de réponse total.
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wen Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMF for IgG4-RD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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