Glucocorticoide a corto plazo combinado con MMF para IgG4-RD
26 de octubre de 2024 actualizado por: Wen Zhang
Comparación de la monoterapia con glucocorticoides a corto plazo y los glucocorticoides a corto plazo combinados con micofenolato de mofetilo en el tratamiento de enfermedades relacionadas con IgG4
Comparación de la monoterapia con glucocorticoides a corto plazo y glucocorticoides a corto plazo combinados con MMF en el tratamiento de enfermedades relacionadas con IgG4
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, monocéntrico, de 72 semanas para comparar la monoterapia con glucocorticoides a corto plazo y glucocorticoides a corto plazo combinados con MMF en el tratamiento de enfermedades relacionadas con IgG4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linyi Peng, MD
- Número de teléfono: 8615810395901
- Correo electrónico: drpenglinyi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Linyi Peng, MD
- Número de teléfono: 8615810395901
- Correo electrónico: drpenglinyi@163.com
-
Contacto:
- Wen Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- Todos los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico integrales de IgG4-RD revisados en Japón en 2020 o los criterios de clasificación de IgG4-RD formulados por ACR/EULAR en 2019;
- IgG4-RD activo (al menos un órgano tiene una puntuación de reacción de IgG4-RD>=2 en el momento de la inscripción);
- Sin medicación previa ni recurrencia tras la retirada.
Criterios de exclusión:
- Combinado con otras enfermedades autoinmunes como diagnóstico principal.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con tumor maligno.
- Infecciones activas bacterianas, fúngicas, virales o micobacterianas.
- Complicaciones graves de órganos importantes y el tiempo de supervivencia esperado es inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: monoterapia con glucocorticoides a corto plazo
La prednisona oral comienza con 0,6-0,8 mg/kg/d,
luego se redujo gradualmente y se retiró en 6 meses.
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La prednisona oral comienza con 0,6-0,8 mg/kg/d,
luego se redujo gradualmente y se retiró en 6 meses.
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Experimental: glucocorticoide a corto plazo combinado con micofenolato de mofetilo
La prednisona oral comienza con 0,6-0,8 mg/kg/d,
luego se redujo gradualmente y se retiró en 6 meses.
Micofenolato de mofetilo oral 0,75 g dos veces al día durante 6 meses.
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La prednisona oral comienza con 0,6-0,8 mg/kg/d,
luego se redujo gradualmente y se retiró en 6 meses.
Micofenolato de mofetilo oral 0,75 g dos veces al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia de tasa de recurrencia de IgG4-RD entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Definición de recurrencia clínica: cualquier elemento del índice de respuesta IgG4-RD >=2 puntos; Recurrencia de órganos previamente afectados o afectación de órganos nuevos; Con o sin niveles séricos elevados de IgG4.
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento de la recurrencia
Periodo de tiempo: 0-72 semanas
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Definición de recurrencia clínica: cualquier elemento del índice de respuesta IgG4-RD >=2 puntos; Recurrencia de órganos previamente afectados o afectación de órganos nuevos; Con o sin niveles séricos elevados de IgG4.
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0-72 semanas
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Los cambios del índice de respuesta a enfermedades relacionadas con IgG4
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Según un estudio de validación internacional de múltiples especialidades del índice de respuesta de enfermedades relacionadas con IgG4 (noviembre de 2018), el índice de respuesta ≥ 0 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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72 semanas
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Los cambios en los niveles séricos de IgG4.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Nivel de IgG4 sérico (mg/dL)
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72 semanas
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Los porcentajes de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Efecto adverso de las drogas.
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72 semanas
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Los cambios de PGA
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambios en la evaluación global del paciente desde el inicio, puntuación (0-10, cuanto más alto, peor)
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72 semanas
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La diferencia en la tasa de remisión de IgG4-RD entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Incluyendo tasa de remisión completa, tasa de remisión parcial y tasa de respuesta total.
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- MMF for IgG4-RD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .