Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy glukokortykoid w połączeniu z MMF dla IgG4-RD

26 października 2024 zaktualizowane przez: Wen Zhang

Porównanie krótkotrwałej monoterapii glikokortykosteroidami i krótkotrwałej terapii glikokortykosteroidami w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu w leczeniu chorób związanych z IgG4

Porównanie krótkotrwałej monoterapii glikokortykosteroidami i krótkotrwałej glikokortykosteroidem w połączeniu z MMF w leczeniu chorób związanych z IgG4

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, 72-tygodniowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie krótkotrwałej monoterapii glikokortykosteroidami i krótkotrwałej terapii glikokortykosteroidami w skojarzeniu z MMF w leczeniu chorób związanych z IgG4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-80 lat;
  2. Wszyscy pacjenci muszą spełniać kompleksowe kryteria diagnostyczne IgG4-RD zmienione w Japonii w 2020 r. lub kryteria klasyfikacyjne IgG4-RD opracowane przez ACR/EULAR w 2019 r.;
  3. Aktywne IgG4-RD (co najmniej jeden narząd ma wynik reakcji IgG4-RD >=2 w momencie włączenia).
  4. Brak wcześniejszych leków lub nawrót po odstawieniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. W połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi jako główna diagnoza.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Pacjenci z nowotworem złośliwym
  4. Aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub prątkowe.
  5. Ciężkie powikłania dotyczące ważnych narządów, a przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: krótkotrwała monoterapia glikokortykosteroidami
Prednizon doustny rozpoczyna się od 0,6-0,8 mg/kg/d, następnie stopniowo zmniejszane i odstawienie po 6 miesiącach.
Lek: prednison
Prednizon doustny rozpoczyna się od 0,6-0,8 mg/kg/d, następnie stopniowo zmniejszane i odstawienie po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: krótkotrwały glikokortykoid w połączeniu z mykofenolanem mofetylu
Prednizon doustny rozpoczyna się od 0,6-0,8 mg/kg/d, następnie stopniowo zmniejszane i odstawienie po 6 miesiącach. Doustnie Mykofenolan mofetylu 0,75 g 2 razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: prednison
Prednizon doustny rozpoczyna się od 0,6-0,8 mg/kg/d, następnie stopniowo zmniejszane i odstawienie po 6 miesiącach.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Doustnie Mykofenolan mofetylu 0,75 g 2 razy dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości nawrotów IgG4-RD pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Definicja nawrotu klinicznego: dowolna pozycja wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD >=2 punkty; Nawrót wcześniej zajętych narządów lub zajęcie nowych narządów; Z lub bez podwyższonego poziomu IgG4 w surowicy.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nawrotu
Ramy czasowe: 0-72 tygodnie
Definicja nawrotu klinicznego: dowolna pozycja wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD >=2 punkty; Nawrót wcześniej zajętych narządów lub zajęcie nowych narządów; Z lub bez podwyższonego poziomu IgG4 w surowicy.
0-72 tygodnie
Zmiany wskaźnika odpowiedzi na chorobę związaną z IgG4
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Według międzynarodowego, wielospecjalistycznego badania walidacyjnego wskaźnika odpowiedzi na chorobę związaną z IgG4 (listopad 2018), wskaźnik odpowiedzi ≥ 0, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
72 tygodnie
Zmiany poziomu IgG4 w surowicy
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Poziom IgG4 w surowicy (mg/dL)
72 tygodnie
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Niekorzystny wpływ leków
72 tygodnie
Zmiany w PGA
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zmiany ogólnej oceny pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, punktacja (0-10, im wyższa, tym gorsza)
72 tygodnie
Różnica w częstości remisji IgG4-RD pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Obejmuje odsetek całkowitej remisji, częściowej remisji i całkowitego odsetka odpowiedzi.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMF for IgG4-RD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj